Thuốc Aurobindo

Mô tả

Thuốc Aurobindo mua ở đâu, mua thuốc Aurobindo giá bao nhiêu tiền?

Thuốc Aurobindo mua ở đâu, mua thuốc Aurobindo giá bao nhiêu, giá thuốc Aurobindo bao nhiêu tiền, lấy thuốc Aurobindo bán ở đâu, bán thuốc Aurobindo có tốt không, thuốc Aurobindo chính hãng, thuốc Tenofovir 25mg mylan, thuốc Aurobindo nhập khẩu, thuốc Aurobindo xách tay. Chúng tôi thuocarv.com sẽ cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc Aurobindo tới cho bạn.

Thuốc Aurobindo và Chỉ định điều trị

Thuốc Aurobindo được chỉ định kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng retrovirus khác để điều trị

người lớn và trẻ em từ 4 tháng tuổi trở lên bị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV-1).

Chỉ định này dựa trên các nghiên cứu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị và những bệnh nhân đã từng điều trị với

kiểm soát virus học ổn định. Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Aurobindo ở những bệnh nhân thất bại

phác đồ hiện tại của họ hoặc những người đã thất bại nhiều phác đồ (xem phần 5.1).

Khi quyết định một phác đồ mới cho những bệnh nhân thất bại với phác đồ điều trị ARV, hãy cẩn thận

cần xem xét các dạng đột biến liên quan đến các sản phẩm thuốc khác nhau

và tiền sử điều trị của từng bệnh nhân. Nếu có, có thể kiểm tra sức đề kháng

thích hợp.

Thuốc Aurobindo Quan điểm và phương pháp quản trị

Vị trí học Thuốc Aurobindo

Thuốc Aurobindo: Viên nang cứng Aurobindo 200 mg có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.

Người lớn: Liều khuyến cáo của Aurobindo là một viên nang cứng 200 mg, uống, một lần mỗi ngày.

Nếu bệnh nhân bỏ lỡ một liều Aurobindo trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm nó thường được dùng, bệnh nhân nên

uống Aurobindo có hoặc không có thức ăn càng sớm càng tốt và tiếp tục lịch trình dùng thuốc bình thường của họ. Nếu một

bệnh nhân bỏ lỡ một liều Aurobindo hơn 12 giờ và gần như là thời gian cho liều tiếp theo của họ,

Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống Aurobindo, nên uống một liều khác. Nếu bệnh nhân

bị nôn hơn 1 giờ sau khi uống Aurobindo thì không cần dùng thêm liều nữa.

Quần thể đặc biệt Thuốc Aurobindo

Thuốc Aurobindo: Người cao tuổi: Không có sẵn dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên,

Không cần điều chỉnh liều khuyến cáo hàng ngày cho người lớn trừ khi có bằng chứng về

suy thận.

Suy thận: Aurobindo được thải trừ qua thận và tiếp xúc với Aurobindo là

tăng đáng kể ở bệnh nhân suy thận (xem phần 5.2). Liều hoặc khoảng cách giữa các liều

Cần điều chỉnh ở tất cả bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 mL / phút (xem phần 4.4).

Bảng 1 dưới đây cung cấp hướng dẫn điều chỉnh khoảng cách liều cho viên nang cứng 200 mg theo

mức độ suy thận. Tính an toàn và hiệu quả của việc điều chỉnh khoảng cách liều đến mỗi 72

hoặc 96 giờ ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 mL / phút chưa được đánh giá về mặt lâm sàng.

Do đó, đáp ứng lâm sàng với điều trị và chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ trong các

bệnh nhân (xem phần 4.4).

Bệnh nhân suy thận cũng có thể được quản lý bằng cách dùng Thuốc Aurobindo 10 mg / mL đường uống

giải pháp cung cấp giảm liều Aurobindo hàng ngày. Vui lòng tham khảo Tóm tắt sản phẩm

Đặc điểm cho Aurobindo 10 mg / mL dung dịch uống.

Bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) được quản lý bằng các hình thức lọc máu khác như

thẩm phân phúc mạc lưu động chưa được nghiên cứu và không có khuyến cáo về liều lượng.

Suy gan: Không có dữ liệu nào để đưa ra khuyến nghị liều lượng cho bệnh nhân

suy gan. Tuy nhiên, dựa trên sự chuyển hóa tối thiểu của Aurobindo và thận

đường thải trừ không chắc rằng sẽ cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân gan

thiếu hụt (xem phần 5.2).

Nếu ngừng sử dụng Thuốc Aurobindo ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và vi rút viêm gan B (HBV), những bệnh nhân này

cần được theo dõi chặt chẽ để tìm bằng chứng về đợt cấp của bệnh viêm gan (xem phần 4.4).

Đối tượng trẻ em: Liều khuyến cáo của Aurobindo cho trẻ em từ 4 tháng tuổi trở lên và

thanh thiếu niên đến 18 tuổi nặng ít nhất 33 kg có thể nuốt viên nang cứng là một

Viên nang cứng 200 mg, uống, ngày 1 lần.

Không có dữ liệu về tính hiệu quả và chỉ có dữ liệu rất hạn chế về sự an toàn của

Thuốc Aurobindo ở trẻ sơ sinh dưới 4 tháng tuổi. Do đó Aurobindo không được khuyến khích sử dụng trong

những người dưới 4 tháng tuổi (để biết dữ liệu dược động học ở nhóm tuổi này, xem phần 5.2).

Không có sẵn dữ liệu để đưa ra khuyến nghị liều lượng ở bệnh nhi bị thận

sự thiếu hụt.

Phương pháp điều trị Thuốc Aurobindo

Thuốc Aurobindo: Viên nang cứng Aurobindo 200 mg nên được dùng một lần mỗi ngày, uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Aurobindo cũng có sẵn dưới dạng dung dịch uống 10 mg / mL để sử dụng cho trẻ sơ sinh từ 4 tháng tuổivà kết thúc,

trẻ em và bệnh nhân không thể nuốt viên nang cứng và bệnh nhân suy thận.

Vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm cho dung dịch uống Aurobindo 10 mg / mL. Do một

sự khác biệt về sinh khả dụng của Aurobindo giữa viên nang cứng và dung dịch uống

trình bày, 240 mg Aurobindo được dùng dưới dạng dung dịch uống sẽ cung cấp huyết tương tương tự

các mức quan sát được sau khi dùng một viên nang cứng 200 mg Aurobindo (xem

phần 5.2).

Thuốc Aurobindo và Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Thuốc Aurobindo và Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng

Thuốc Aurobindo: Chung

Aurobindo không được khuyến cáo dùng đơn trị liệu để điều trị nhiễm HIV. Nó phải được sử dụng

Vui lòng tham khảo Tóm tắt sản phẩm

Đặc điểm của các sản phẩm thuốc điều trị ARV khác được sử dụng trong phác đồ phối hợp.

Đồng quản lý các sản phẩm thuốc khác

Thuốc Aurobindo không nên được dùng với bất kỳ sản phẩm thuốc nào khác có chứa Aurobindo hoặc thuốc

sản phẩm có chứa lamivudine.

Nhiễm trùng cơ hội

Bệnh nhân đang dùng Aurobindo hoặc bất kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào khác có thể tiếp tục phát triển

nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV, và do đó cần được duy trì trong

quan sát lâm sàng chặt chẽ bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân nhiễm HIV

bệnh tật.

Lây truyền HIV

Trong khi ức chế vi rút hiệu quả với liệu pháp kháng vi rút đã được chứng minh là làm giảm đáng kể

Biện pháp phòng ngừa

việc truyền phải được thực hiện theo các hướng dẫn quốc gia.

Chức năng thận

Thuốc Aurobindo được thải trừ chủ yếu qua thận qua quá trình lọc ở cầu thận và hoạt động ở ống thận

bài tiết. Tiếp xúc với Aurobindo có thể tăng lên rõ rệt ở những bệnh nhân bị thận nặng

suy nhược (độ thanh thải creatinin <30 mL / phút) nhận liều hàng ngày 200 mg Aurobindo như

viên nang cứng hoặc 240 mg dưới dạng dung dịch uống. Do đó, có thể điều chỉnh khoảng cách liều (sử dụng

Aurobindo viên nang cứng 200 mg) hoặc giảm liều  Aurobindo hàng ngày (sử dụng Aurobindo

10 mg / mL dung dịch uống) được yêu cầu ở tất cả bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 mL / phút. Sự an toàn

và hiệu quả của các hướng dẫn điều chỉnh khoảng cách liều được cung cấp trong phần 4.2 dựa trên đơn

dữ liệu và mô hình dược động học liều lượng và chưa được đánh giá trên lâm sàng. Do đó, lâm sàng

đáp ứng với điều trị và chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân được điều trị bằng

Thuốc Aurobindo trong khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài (xem phần 4.2 và 5.2).

Cần thận trọng khi dùng chung Aurobindo với các sản phẩm thuốc

được thải trừ bằng cách bài tiết tích cực ở ống thận vì khi dùng chung như vậy có thể dẫn đến tăng huyết thanh

nồng độ của Aurobindo hoặc một sản phẩm thuốc dùng chung, do cạnh tranh về

con đường loại bỏ này (xem phần 4.5).

Cân nặng và các thông số trao đổi chất

Sự gia tăng trọng lượng và nồng độ lipid và glucose trong máu có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc kháng retrovirus

liệu pháp. Những thay đổi như vậy một phần có thể liên quan đến việc kiểm soát bệnh tật và lối sống. Đối với lipid, có trong

một số trường hợp bằng chứng về hiệu quả điều trị, trong khi đối với việc tăng cân thì không có bằng chứng chắc chắn liên quan

điều này đến bất kỳ điều trị cụ thể nào. Để theo dõi lipid máu và tham chiếu glucose được thực hiện để

Chức năng gan

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan từ trước bao gồm cả viêm gan mạn tính hoạt động ngày càng tăng

tần suất bất thường chức năng gan trong khi điều trị phối hợp thuốc kháng retrovirus (CART) và

Bệnh nhân bị nhiễm viêm gan B hoặc C mãn tính

được điều trị bằng CART có nhiều nguy cơ gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong trên gan

sự kiện. Trong trường hợp điều trị đồng thời thuốc kháng vi-rút cho bệnh viêm gan B hoặc C, vui lòng tham khảo tài liệu có liên quan

Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm cho các sản phẩm thuốc này.

Nếu có bằng chứng về các đợt cấp của bệnh gan ở những bệnh nhân này, hãy ngừng hoặc ngừng thuốc

điều trị phải được xem xét.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV

Thuốc Aurobindo hoạt động trong ống nghiệm chống lại HBV. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế có sẵn về hiệu quả và

tính an toàn của Aurobindo (dạng viên nang cứng 200 mg x 1 lần / ngày) ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV

và HBV. Việc sử dụng Aurobindo ở bệnh nhân HBV mãn tính gây ra cùng một dạng đột biến

theo mô típ YMDD được quan sát bằng liệu pháp lamivudine. Đột biến YMDD tạo ra khả năng chống lại

cả Aurobindo và lamivudine.

Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV cần được theo dõi chặt chẽ bằng cả lâm sàng và xét nghiệm

theo dõi ít ​​nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị bằng Thuốc Aurobindo để có bằng chứng về

đợt cấp của hepatitiS. Những đợt trầm trọng như vậy đã được thấy sau khi ngừng sử dụng

điều trị Aurobindo ở bệnh nhân nhiễm HBV mà không bị nhiễm HIV đồng thời và đã bị

được phát hiện chủ yếu bởi sự gia tăng alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh cùng với sự tái xuất hiện của

HBV DNA. Ở một số bệnh nhân này, sự tái hoạt của HBV có liên quan đến tình trạng gan nặng hơn

bệnh, bao gồm mất bù và suy gan. Không có đủ bằng chứng để xác định

Liệu việc tái sử dụng Thuốc Aurobindo có làm thay đổi diễn biến của các đợt cấp sau điều trị của bệnh viêm gan hay không. Trong

bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngừng điều trị không được khuyến cáo vì

các đợt cấp sau điều trị của bệnh viêm gan có thể dẫn đến mất bù ở gan.

Rối loạn chức năng ti thể sau khi tiếp xúc trong tử cung

Các chất tương tự nucleos (t) ide có thể ảnh hưởng đến chức năng ti thể ở một mức độ khác nhau, đó là hầu hết

Các rối loạn hiếm gặp đã được báo cáo (tăng trương lực, co giật, hành vi bất thường). Dù vậy

Các rối loạn thần kinh là thoáng qua hoặc vĩnh viễn hiện vẫn chưa được biết rõ. Những phát hiện này nên

được xem xét cho bất kỳ đứa trẻ nào tiếp xúc trong tử cung với các chất tương tự nucleos (t) Ide, những trẻ có biểu hiện lâm sàng

những phát hiện về căn nguyên chưa biết, đặc biệt là những phát hiện về thần kinh. Những phát hiện này không ảnh hưởng đến dòng điện

khuyến nghị quốc gia sử dụng liệu pháp điều trị ARV ở phụ nữ mang thai để ngăn ngừa

lây truyền HIV.

Hội chứng kích hoạt hệ miễn dịch

Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm tổ chức CART, một

phản ứng viêm đối với các mầm bệnh cơ hội không có triệu chứng hoặc còn sót lại có thể phát sinh và gây ra

Thông thường, các phản ứng như vậy đã được quan sát thấy

trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên kể từ khi bắt đầu CART. Các ví dụ liên quan bao gồm

viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm trùng mycobacteria tổng quát và / hoặc khu trú, và viêm phổi

viêm phổi do jirovecii. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cần được đánh giá và điều trị khi

cần thiết.

Rối loạn tự miễn dịch (chẳng hạn như bệnh Graves và viêm gan tự miễn) cũng đã được báo cáo là

xảy ra trong quá trình kích hoạt lại miễn dịch; tuy nhiên, thời gian bắt đầu được báo cáo thay đổi nhiều hơn và

U xương

Mặc dù căn nguyên được coi là đa yếu tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, rượu

tiêu hao, ức chế miễn dịch nghiêm trọng, chỉ số khối cơ thể cao hơn), các trường hợp hoại tử xương đã được

được báo cáo đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh HIV tiến triển và / hoặc phơi nhiễm lâu dài với CART.

Người bệnh nên đi khám nếu thấy đau nhức xương khớp, đau khớp.

cứng hoặc khó cử động.

Hơi già

Thuốc Aurobindo chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị

giảm chức năng thận; do đó cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân cao tuổi với

Thuốc Aurobindo.

Dân số nhi khoa

Ngoài các phản ứng bất lợi mà người lớn gặp phải, thiếu máu và đổi màu da xảy ra

thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến bệnh nhi nhiễm HIV (xem phần 4.8).

Thuốc Aurobindo và Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Thuốc Aurobindo: Trong ống nghiệm, Thuốc Aurobindo không ức chế sự trao đổi chất qua trung gian của bất kỳ CYP450 nào sau đây ở người

đồng dạng: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 và 3A4. Thuốc Aurobindo không ức chế enzym

Dựa trên kết quả của những thí nghiệm trong ống nghiệm này và những

con đường thải trừ của Thuốc Aurobindo, khả năng xảy ra các tương tác qua trung gian CYP450 liên quan đến

Thuốc Aurobindo với các sản phẩm thuốc khác là thấp.

Không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng khi Thuốc Aurobindo được dùng đồng thời với indinavir,

zidovudine, stavudine, famciclovir hoặc tenofovir disoproxil fumarate.

Thuốc Aurobindo được thải trừ chủ yếu qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận. Với

ngoại trừ famciclovir và tenofovir disoproxil fumarate, ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời

Thuốc Aurobindo với các sản phẩm thuốc được bài tiết qua đường thận, hoặc các sản phẩm thuốc khác

Đồng quản trị Thuốc Aurobindo với

các sản phẩm thuốc được thải trừ bằng bài tiết tích cực ở ống thận có thể dẫn đến tăng huyết thanh

nồng độ của Thuốc Aurobindo hoặc một sản phẩm thuốc dùng chung do cạnh tranh về

con đường loại bỏ này.

Ở đóchưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng đồng thời các chất tương tự cytidine. Hậu quả là,

không thể sử dụng Thuốc Aurobindo kết hợp với lamivudine để điều trị nhiễm HIV.

Thuốc Aurobindo và Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thuốc Aurobindo: Thai kỳ

Một lượng vừa phải dữ liệu về phụ nữ mang thai (từ 300 đến 1.000 kết quả mang thai) cho thấy

không có dị tật hoặc nhiễm độc thai nhi / sơ sinh liên quan đến Thuốc Aurobindo. Các nghiên cứu trên động vật không

chỉ ra độc tính sinh sản. Việc sử dụng Thuốc Aurobindo có thể được xem xét trong thời kỳ mang thai, nếu

cần thiết.

Cho con bú

Thuốc Aurobindo đã được chứng minh là bài tiết qua sữa mẹ. Không có đủ thông tin về

tác dụng của Thuốc Aurobindo ở trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Do đó không nên dùng Thuốc Aurobindo trong thời kỳ cho con bú.

Theo nguyên tắc chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho trẻ bú sữa mẹ dưới

bất kỳ trường hợp nào để tránh lây truyền HIV cho trẻ sơ sinh.

7

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu trên người về tác dụng của Thuốc Aurobindo. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có hại

ảnh hưởng của Thuốc Aurobindo đối với khả năng sinh sản.

4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Tuy nhiên,

bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị với Thuốc Aurobindo.

Thuốc Aurobindo và Tác dụng không mong muốn

Thuốc Aurobindo: Tóm tắt hồ sơ an toàn

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên người lớn bị nhiễm HIV, các phản ứng phụ thường xảy ra nhất đối với

Thuốc Aurobindo là tiêu chảy (14,0%), nhức đầu (10,2%), tăng creatine kinase (10,2%) và buồn nôn

(10,0%). Ngoài các phản ứng phụ được báo cáo ở người lớn, thiếu máu (9,5%) và da

đổi màu (31,8%) xảy ra thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến bệnh nhi nhiễm HIV

người bệnh.

Ngừng điều trị Thuốc Aurobindo ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV có thể liên quan đến

đợt cấp nặng của viêm gan (xem phần 4.4).

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại

Đánh giá phản ứng có hại từ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng dựa trên kinh nghiệm trong ba nghiên cứu ở

người lớn (n = 1,479) và ba nghiên cứu nhi khoa (n = 169). Trong các nghiên cứu dành cho người lớn, 1.039 người chưa từng điều trị

và 440 bệnh nhân đã từng điều trị đã nhận được Thuốc Aurobindo (n = 814) hoặc thuốc so sánh

sản phẩm (n = 665) trong 48 tuần kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng retrovirus khác.

Các phản ứng ngoại ý có liên quan nghi ngờ (ít nhất có thể xảy ra) với điều trị ở người lớn từ lâm sàng

kinh nghiệm thử nghiệm và sau khi tiếp thị được liệt kê trong Bảng 2 dưới đây theo lớp cơ quan hệ thống cơ thể và

tần số. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần

sự nghiêm túc. Tần suất được định nghĩa là rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10) hoặc

không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100).

Thông thường: đau, suy nhược 1 Xem phần 4.8, Mô tả các phản ứng có hại đã chọn để biết thêm chi tiết. 2 Thiếu máu là phổ biến và sự đổi màu da (tăng sắc tố) là rất phổ biến khi Thuốc Aurobindo

dùng cho bệnh nhi (xem phần 4.8, Dân số nhi khoa). 3 Phản ứng bất lợi này, được xác định thông qua giám sát sau tiếp thị, không được quan sát một cách ngẫu nhiên

thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở người lớn hoặc trẻ em thử nghiệm lâm sàng HIV của Thuốc Aurobindo. Loại tần suất không phổ biến

được ước tính từ một tính toán thống kê dựa trên tổng số bệnh nhân tiếp xúc với Thuốc Aurobindo trong các lâm sàng này

nghiên cứu (n = 1,563).

Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn

Đổi màu da (tăng sắc tố): Da đổi màu, biểu hiện bằng tăng sắc tố

chủ yếu ở lòng bàn tay và / hoặc lòng bàn chân, nói chung là nhẹ, không có triệu chứng và ít có ý nghĩa lâm sàng.

Cơ chế chưa được biết rõ.

Các thông số chuyển hóa: Trọng lượng và mức độ lipid và gluco trong máuse có thể tăng trong thời gian

điều trị ARV (xem phần 4.4).

Hội chứng kích hoạt miễn dịch: Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm đó

khi bắt đầu CART, một phản ứng viêm do nhiễm trùng cơ hội không có triệu chứng hoặc còn sót lại

có thể phát sinh. Rối loạn tự miễn dịch (chẳng hạn như bệnh Graves và viêm gan tự miễn) cũng đã

đã báo cáo; tuy nhiên, thời gian được báo cáo đến khi bắt đầu thay đổi nhiều hơn và những sự kiện này có thể xảy ra nhiều

vài tháng sau khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.4).

Chứng hoại tử xương: Các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo, đặc biệt là ở những bệnh nhân nói chung

các yếu tố nguy cơ được thừa nhận, bệnh HIV tiến triển hoặc phơi nhiễm lâu dài với CART. Tần suất của

điều này chưa được biết (xem phần 4.4).

Dân số nhi khoa

Đánh giá phản ứng có hại ở bệnh nhi từ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng dựa trên kinh nghiệm

trong ba nghiên cứu nhi khoa (n = 169) trong đó chưa từng điều trị (n = 123) và đã từng điều trị

(n = 46) bệnh nhi nhiễm HIV từ 4 tháng đến 18 tuổi được điều trị bằng Thuốc Aurobindo ở

Ngoài các phản ứng có hại được báo cáo ở người lớn (xem phần 4.8, Bảng tóm tắt các tác dụng phụ

phản ứng), các phản ứng có hại sau đây được quan sát thấy thường xuyên hơn ở bệnh nhi:

thiếu máu là phổ biến (9,5%) và sự đổi màu da (tăng sắc tố) là rất phổ biến

(31,8%) ở bệnh nhi.

(Các) dân số đặc biệt khác

Người cao tuổi: Thuốc Aurobindo chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng

bị suy giảm chức năng thận, do đó cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi

với Thuốc Aurobindo (xem phần 4.2).

Bệnh nhân suy thận: Thuốc Aurobindo được thải trừ qua thận và tiếp xúc với

Thuốc Aurobindo đã tăng lên đáng kể ở bệnh nhân suy thận. Liều hoặc khoảng cách giữa các liều

cần điều chỉnh ở tất cả bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 mL / phút (xem phần 4.2, 4.4 và

5.2).

Bệnh nhân đồng nhiễm HIV / HBV: Hồ sơ phản ứng có hại ở bệnh nhân đồng nhiễm HBV là

tương tự như quan sát thấy ở bệnh nhân nhiễm HIV mà không đồng nhiễm HBV. Tuy nhiên, như

9

dự kiến ​​ở nhóm bệnh nhân này, tăng AST và ALT xảy ra thường xuyên hơn

so với dân số nhiễm HIV nói chung.

Đợt cấp của viêm gan sau khi ngừng điều trị: Ở bệnh nhân nhiễm HIV đồng nhiễm

với HBV, đợt cấp của viêm gan có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng. Nó

Chăm sóc sức khỏe

các chuyên gia được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia

liệt kê trong Phụ lục V.

Thuốc Aurobindo và Quá liều

Thuốc Aurobindo: Sử dụng lên đến 1.200 mg Thuốc Aurobindo có liên quan đến các phản ứng phụ được liệt kê

ở trên (xem phần 4.8).

Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu nhiễm độc và hỗ trợ tiêu chuẩn

điều trị được áp dụng khi cần thiết.

Có thể loại bỏ tới 30% liều Thuốc Aurobindo bằng thẩm tách máu. Nó không được biết liệu

Thuốc Aurobindo có thể được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc.

Thuốc Aurobindo và TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

Thuốc Aurobindo và Đặc tính dược lực học

Thuốc Aurobindo: Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleoside và nucleotide, mã ATC:

J05AF09

Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học

Thuốc Aurobindo là một chất tương tự nucleoside tổng hợp của cytidine có hoạt tính đặc hiệu với HIV-1,

HIV-2 và HBV.

Thuốc Aurobindo được phosphoryl hóa bởi các enzym tế bào để tạo thành Thuốc Aurobindo 5’-triphosphate,

Thuốc Aurobindo

là một chất ức chế yếu đối với DNA polymerase α, β và ε của động vật có vú và DNA polymerase γ của ty thể.

Thuốc Aurobindo không biểu hiện độc tính tế bào đối với tế bào đơn nhân máu ngoại vi (PBMC), đã được thành lập

tế bào lympho và dòng tế bào monocyte-đại thực bào hoặc tế bào tiền thân của tủy xương trong ống nghiệm. Có

không có bằng chứng về độc tính đối với ti thể in vitro hoặc in vivo.

Hoạt động kháng vi rút trong ống nghiệm: Giá trị nồng độ ức chế 50% (IC50) đối với Thuốc Aurobindo chống lại

Các phân lập HIV-1 trong phòng thí nghiệm và lâm sàng nằm trong khoảng 0,0013 đến 0,5 µmol / l. Kết hợp

các nghiên cứu về Thuốc Aurobindo với các chất ức chế protease (PI), nucleoside, nucleotide và không nucleoside

Các chất ức chế tương tự của men sao chép ngược HIV, phụ gia cho các tác dụng hiệp đồng đã được quan sát thấy. Phần lớn

trong số những sự kết hợp này chưa được nghiên cứu ở người.

Khi được kiểm tra hoạt tính chống lại các chủng HBV trong phòng thí nghiệm, giá trị IC50 cho Thuốc Aurobindo nằm trong

trong khoảng 0,01 đến 0,04 µmol / l.

Đề kháng: HIV-1 đề kháng với Thuốc Aurobindo phát triển do những thay đổi tại codon 184 gây ra

methionine được chuyển thành valine (chất trung gian isoleucine cũng đã được quan sát thấy) của

HIV reverse transcriptase. Đột biến HIV-1 này đã được quan sát thấy trong ống nghiệm và ở những bệnh nhân nhiễm HIV-1.

10

Các vi rút kháng Thuốc Aurobindo đã đề kháng chéo với lamivudine, nhưng vẫn nhạy cảm với các

chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir và

didanosine), tất cả các chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI) và tất cả PI. Vi rút

kháng với zidovudine, didanosine và NNRTI vẫn nhạy cảm với Thuốc Aurobindo

(IC50 = 0,002 µmol / l đến 0,08 µmol / l).

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

Thuốc Aurobindo kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác, bao gồm cả các chất tương tự nucleoside,

các chất tương tự không nucleoside và PI, đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị nhiễm HIV ở

bệnh nhân chưa từng điều trị và bệnh nhân đã có kinh nghiệm điều trị với sự kiểm soát virus học ổn định. Có

không có kinh nghiệm về việc sử dụng Thuốc Aurobindo ở những bệnh nhân đang thất bại với phác đồ hiện tại của họ hoặc những người đã

thất bại nhiều phác đồ.

Ở người lớn chưa từng điều trị ARV, Thuốc Aurobindo vượt trội hơn đáng kể so với stavudine khi

cả hai sản phẩm thuốc được dùng kết hợp với didanosine và efavirenz trong 48 tuần

điều trị. Phân tích kiểu hình cho thấy không có thay đổi đáng kể nào về tính nhạy cảm với Thuốc Aurobindo trừ khi

đột biến M184V / I đã phát triển.

Ở người lớn có kinh nghiệm điều trị ổn định về mặt virus học, Thuốc Aurobindo, kết hợp với NRTI

(stavudine hoặc zidovudine) và PI hoặc NNRTI được chứng minh là không thua kém lamivudine

đối với tỷ lệ người trả lời (<400 bản sao / mL) qua 48 tuần (77% Thuốc Aurobindo,

82% lamivudine). Ngoài ra, trong nghiên cứu thứ hai, những người trưởng thành đã có kinh nghiệm điều trị trên một PI ổn định dựa trên

phác đồ điều trị kháng retrovirus tích cực cao (HAART) được chọn ngẫu nhiên thành chế độ một lần mỗi ngày

có chứa Thuốc Aurobindo hoặc tiếp tục với phác đồ PI-HAART của họ. Sau 48 tuần điều trị,

Chế độ điều trị chứa Thuốc Aurobindo cho thấy tỷ lệ bệnh nhân có HIV RNA tương đương

<400 bản sao / mL (94% Thuốc Aurobindo so với 92%) và tỷ lệ bệnh nhân có HIV RNA nhiều hơn

<50 bản sao / mL (95% Thuốc Aurobindo so với 87%) so với những bệnh nhân tiếp tục với

Phác đồ PI-HAART.

Dân số nhi khoa

Ở trẻ sơ sinh và trẻ em trên 4 tháng, phần lớn bệnh nhân đạt được hoặc duy trì hoàn toàn

ức chế RNA HIV-1 huyết tương trong 48 tuần (89% đạt được ≤ 400 bản sao / mL và 77%

đạt được ≤ 50 bản sao / mL).

Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Thuốc Aurobindo ở trẻ sơ sinh dưới 4 tháng tuổi.

Thuốc Aurobindo và Đặc tính dược động học

Thuốc Aurobindo: Sự hấp thụ

Thuốc Aurobindo được hấp thu nhanh chóng và rộng rãi sau khi uống với đỉnh huyết tương

nồng độ xảy ra sau liều 1 đến 2 giờ. 20 đối tượng nhiễm HIV nhận 200 mg

Thuốc Aurobindo hàng ngày dưới dạng viên nang cứng, nồng độ đỉnh Thuốc Aurobindo trong huyết tương ở trạng thái ổn định (Cmax),

nồng độ đáy (Cmin) và diện tích dưới đường cong thời gian nồng độ trong huyết tương trong một lần dùng thuốc 24 giờ

khoảng thời gian (AUC) lần lượt là 1,8 ± 0,7 µg / mL, 0,09 ± 0,07 µg / mL và 10,0 ± 3,1 µg · h / mL.

Nồng độ đáy trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt mức xấp xỉ 4 lần so với IC90 trong ống nghiệm

giá trị cho hoạt động chống HIV.

Sinh khả dụng tuyệt đối của Thuốc Aurobindo từ viên nang cứng Thuốc Aurobindo 200 mg được ước tính là

93% và sinh khả dụng tuyệt đối từ dung dịch uống Thuốc Aurobindo 10 mg / mL được ước tính là 75%.

Trong một nghiên cứu thí điểm ở trẻ em và một nghiên cứu tương đương sinh học chắc chắn ở người lớn, Thuốc Aurobindo 10 mg / mL uống

dung dịch được chứng minh là có khoảng 80% sinh khả dụng của Thuốc Aurobindo 200 mg cứng

viên nang. Do sự khác biệt này về sinh khả dụng, 240 mg

Thuốc Aurobindo được dùng dưới dạng dung dịch uống sẽ cung cấp mức huyết tương tương tự như những người được quan sát

sau khi uống một viên nang cứng 200 mg Thuốc Aurobindo. Do đó, những trẻ có cân nặng tối thiểu

33 kg có thể uống một viên nang cứng 200 mg mỗi ngày hoặc dung dịch uống lên đến liều tối đa

Dùng Thuốc Aurobindo viên nang cứng 200 mg với bữa ăn nhiều chất béo hoặc dùng Thuốc Aurobindo

Dung dịch uống 10 mg / mL với bữa ăn ít chất béo hoặc nhiều chất béo không ảnh hưởng đến phơi nhiễm toàn thân (AUC0-∞) của

Thuốc Aurobindo; do đó viên nang cứng Thuốc Aurobindo 200 mg và dung dịch uống Thuốc Aurobindo 10 mg / mL có thể

được quản lý khi có hoặc không có thức ăn.

Phân phối

Liên kết in vitro của Thuốc Aurobindo với protein huyết tương người là <4% và không phụ thuộc vào

Tỷ lệ trung bình trong huyết tương và nồng độ máu là

xấp xỉ 1,0 và tỷ lệ nồng độ tinh dịch so với huyết tương trung bình là khoảng 4,0.

Thể tích phân bố rõ ràng sau khi tiêm tĩnh mạch Thuốc Aurobindo là

1,4 ± 0,3 L / kg, cho thấy rằng Thuốc Aurobindo được phân phối rộng rãi khắp cơ thể cho cả hai

không gian dịch nội bào và ngoại bào.

Chuyển đổi sinh học

Sự biến đổi sinh học của Thuốc Aurobindo bao gồmquá trình oxy hóa gốc thiol để tạo thành chất đồng phân không đối quang 3’-sulphoxide (khoảng 9% liều lượng) và

liên hợp với axit glucuronic để tạo thành 2’-O-glucuronid (khoảng 4% liều dùng).

Thuốc Aurobindo không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro qua trung gian CYP450 ở người sau đây

isoenzyme: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 và 3A4.

Ngoài ra, Thuốc Aurobindo không ức chế uridine-5’-diphosphoglucuronyl transferase, enzyme chịu trách nhiệm

để glucuronid hóa.

Loại bỏ

Thuốc Aurobindo được thải trừ chủ yếu qua thận khi phục hồi hoàn toàn liều đạt được trong

nước tiểu (khoảng 86%) và phân (khoảng 14%). 13% Thuốc Aurobindo

Tuyến tính / không tuyến tính

Dược động học của Thuốc Aurobindo tỷ lệ với liều trong khoảng liều 25-200 mg

sau khi quản lý đơn lẻ hoặc lặp lại.

Dược động học nội bào: Trong một nghiên cứu lâm sàng, thời gian bán thải nội bào của

Thuốc Aurobindo-triphosphate trong PBMCs là 39 giờ. Mức độ triphosphat nội bào tăng lên với

liều, nhưng đạt đến mức ổn định ở liều 200 mg hoặc cao hơn.

Người lớn bị suy thận

Các thông số dược động học được xác định sau khi dùng một liều duy nhất 200 mg

viên nang cứng Thuốc Aurobindo cho 30 đối tượng không nhiễm HIV với các mức độ thận khác nhau

sự thiếu hụt. Các đối tượng được phân nhóm theo độ thanh thải creatinin cơ bản (> 80 mL / phút như

chức năng bình thường; 50-80 mL / phút ở mức độ nhẹ; 30-49 mL / phút là mức độ suy giảm trung bình;

<30 mL / phút là suy giảm nghiêm trọng; <15 mL / phút khi thận hư về mặt chức năng cần chạy thận nhân tạo).

Tiếp xúc với Thuốc Aurobindo toàn thân (trung bình ± độ lệch chuẩn) tăng từ 11,8 ± 2,9 µg · h / mL

ở đối tượng có chức năng thận bình thường đến 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 và 34,0 ± 2,1 µg · h / mL, ở bệnh nhân

tương ứng với suy thận nhẹ, trung bình và nặng.

Ở những bệnh nhân bị ESRD đang chạy thận nhân tạo, khoảng 30% liều Thuốc Aurobindo được phục hồi

thẩm tách trong thời gian lọc máu 3 giờ đã được bắt đầu trong vòng 1,5 giờ kể từ khi dùng Thuốc Aurobindo

định lượng (tốc độ dòng máu 400 mL / phút và tốc độ dòng dịch lọc khoảng 600 mL / phút).

12

Suy gan

Dược động học của Thuốc Aurobindo chưa được nghiên cứu ở những đối tượng không nhiễm HBV với

các mức độ suy gan khác nhau. Nói chung, dược động học của Thuốc Aurobindo ở người nhiễm HBV

đối tượng tương tự như đối tượng khỏe mạnh và đối tượng nhiễm HIV.

Tuổi tác

Dữ liệu dược động học không có sẵn ở người cao tuổi (trên 65 tuổi).

Giới tính

Mặc dù Cmax và Cmin trung bình cao hơn xấp xỉ 20% và AUC trung bình cao hơn 16% ở

nữ so với nam, sự khác biệt này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.

Dân tộc

Không có sự khác biệt về dược động học quan trọng về mặt lâm sàng do dân tộc đã được xác định.

Dân số nhi khoa

Nói chung, dược động học của Thuốc Aurobindo ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên (4 tháng tuổi

đến 18 tuổi) tương tự như ở người lớn.

AUC trung bình ở 77 trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên nhận 6 mg / kg Thuốc Aurobindo một lần mỗi ngày như

dung dịch uống hoặc 200 mg Thuốc Aurobindo dưới dạng viên nang cứng một lần mỗi ngày tương tự như AUC trung bình của

10,0 µg · h / mL ở 20 người lớn nhận 200 mg viên nang cứng mỗi ngày một lần.

Trong một nghiên cứu nhãn mở, không so sánh, dữ liệu dược động học thu được từ 20 trẻ sơ sinh của

Các bà mẹ nhiễm HIV đã nhận được hai liệu trình 4 ngày dung dịch uống Thuốc Aurobindo giữa lần đầu tiên

tuần tuổi và 3 tháng tuổi với liều 3 mg / kg x 1 lần / ngày. Liều lượng này bằng một nửa

được chấp thuận cho trẻ sơ sinh từ 4 tháng tuổi trở lên (6 mg / kg). Tổng thanh thải cơ thể rõ ràng tại

trạng thái ổn định (CL / F) tăng theo độ tuổi trong khoảng thời gian 3 tháng với mức giảm tương ứng

AUC. Phơi nhiễm với Thuốc Aurobindo trong huyết tương (AUC) ở trẻ sơ sinh đến 3 tháng tuổi được uống 3 mg / kg

Thuốc Aurobindo một lần mỗi ngày tương tự như quan sát thấy khi sử dụng 6 mg / kg liều hàng ngày ở người lớn nhiễm HIV

Thuốc Aurobindo và Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu phi lâm sàng về Thuốc Aurobindo không tiết lộ nguy cơ đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường

về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính đối với

sinh sản và phát triển.

Thuốc Aurobindo và CÁC THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU

Thuốc Aurobindo và Danh sách tá dược

Thuốc Aurobindo: Nội dung viên nang

Crospovidone

Magie stearat (E572)

Xenluloza vi tinh thể (E460)

Povidone (E1201)

Vỏ nang

gelatin

Màu chàm (E132)

Titanium dioxide (E171)

Mực in có chứa

Ôxít sắt đen (E172)

Shellac (E904)

13

6.2 Sự không tương thích

Không áp dụng.

6.3 Thời hạn sử dụng

3 năm.

6.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

6.5 Bản chất và nội dung của vật chứa

Chai polyethylene mật độ cao (HDPE) với một con polypropylene-sistant đóng cửa, có chứa

30 viên nang cứng.

Vỉ làm bằng polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) /

nhôm. Mỗi vỉ gồm 30 viên nang cứng.

6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc thải bỏ

Bất kỳ sản phẩm thuốc không sử dụng hoặc nguyên liệu phế thải phải được xử lý theo quy định của địa phương

các yêu cầu.

Thuốc Aurobindo và NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ

Thuốc Aurobindo: Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ireland

8. SỐ CHO PHÉP MARKETING (S)

EU / 1/03/261/001

EU / 1/03/261/002

9. NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN / GIA HẠN SỰ CHO PHÉP

Ngày ủy quyền đầu tiên: 24 tháng 10 năm 2003

Ngày gia hạn gần nhất: 22 tháng 9 năm 2008

10. NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN

Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc này có trên website Thuốc Châu Âu

Cơ quan http://www.ema.europa.eu.

14

1. TÊN SẢN PHẨM THUỐC

Thuốc Aurobindo 10 mg / mL dung dịch uống

2. THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi mL dung dịch uống Thuốc Aurobindo chứa 10 mg Thuốc Aurobindo.

(Các) tá dược có tác dụng đã biết

Mỗi liều (24 mL) chứa 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3,6 mg propyl

parahydroxybenzoate (E216), 1,2 mg vàng hoàng hôn (E110), 480 mg propylene glycol và có

hàm lượng natri 36 mg.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

3. DƯỢC LIỆU

Dung dịch uống.

Dung dịch trong suốt có màu cam đến màu cam đậm.

Thuốc Aurobindo giá bao nhiêu là rẻ nhất vậy?

Thuốc Aurobindo giá bao nhiêu: Rất nhiều bạn đã sử dụng sản phẩm này và đạt được nhiều hiệu quả cao trong điều trị vì vậy rất quan tâm đến giá cả của loại này. Theo như khảo sát thị trường của chúng tôi, thuốc này có giá quanh khoảng 1.400.000 tùy vào đơn vị cung cấp sản phẩm.

Giá Thuốc Aurobindo mua ở đâu tốt nhất tại Hà Nội?

Giá Thuốc Aurobindo mua ở đâu: Như đã biết, đây là sản phẩm chất lượng nhưng cũng không phải dễ dàng để tìm thấy mua. Do đó, khi bạn đang sinh sống và làm việc ở tại tp Hà Nội, bạn có thể ghé qua địa chỉ của chúng tôi tại: số 31 đường định công hạ, phường định công, quận hoàng mai, tp Hà nội.

Mua Thuốc Aurobindo bao nhiêu tiền tại tp Hồ Chí Minh?

Mua Thuốc Aurobindo bao nhiêu tiền: Còn trường hợp khác là bạn đang ở khu vực phía nam, thì bạn có thể lên trực tiếp mua hàng tại tp Hồ Chí Minh. Địa chỉ cơ sở của chúng tôi tại đây là: số 33 đường nguyễn sĩ sách, phường 15, quận tân bình, tp Hồ Chí Minh

 

Nguồn tham khảo Thuốc Aurobindo:

• Nguồn Emtricitabine tại: uofmhealth.org
• Nguồn Emtricitabine tại: drugs.com
• Nguồn Emtricitabine tại: webmd.com