Thuốc Ledvir

• đau bụng trên bên phải;
• nôn mửa, chán ăn; hoặc là

• Nếu bạn dùng Thuốc Ledvir 90mg/400mg và bạn cũng dùng một loại thuốc điều trị nhịp tim có tên là amiodarone: Sự kết hợp các loại Thuốc Ledvir 90mg/400mg có thể gây ra các tác dụng phụ nguy hiểm cho tim của bạn. Nhận hỗ trợ sức khỏe ngay lập tức nếu bạn dùng những loại Thuốc Ledvir 90mg/400mg và bạn có:

• nhầm lẫn, các vấn đề về trí nhớ; hoặc là

• yếu đuối;
• đau đầu; hoặc là
• cảm giác mệt mỏi.

Những loại thuốc nào khác sẽ ảnh hưởng đến Thuốc Ledvir 90mg/400mg?

• Nếu bạn cũng dùng thuốc kháng axit: Chờ ít nhất 4 giờ sau khi uống thuốc kháng axit trước khi bạn dùng Thuốc Ledvir 90mg/400mg.
• Nếu bạn cũng dùng thuốc giảm axit dạ dày: Bạn có thể cần đợi 12 giờ sau khi uống thuốc giảm axit dạ dày trước khi dùng Thuốc Ledvir 90mg/400mg. Điều này bao gồm: cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine, Axid, Pepcid, Tagamet, Zantac, và những loại khác.
• Hỏi bác sĩ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ trước khi dùng một số loại thuốc giảm axit dạ dày khác như esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole Nexium, Prevacid, Prilosec, Protonix và những loại khác.

Cùng với những tác dụng cần thiết, ledipasvir / sofosbuvir có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn.

Kiểm tra với bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây xảy ra khi dùng ledipasvir / sofosbuvir:

• Tỷ lệ mắc phải không được biết
• Đau hoặc khó chịu ở ngực
• choáng váng, chóng mặt hoặc ngất xỉu
• nhịp tim chậm hoặc không đều
• khó thở
• mệt mỏi bất thường

Phổ biến hơn

• Ho
• bệnh tiêu chảy
• đau đầu
• cáu gắt
• thiếu hoặc mất sức
• đau cơ
• buồn nôn
• khó ngủ

Ít phổ biến

• Chán nản
• chóng mặt
• cảm thấy buồn hoặc trống rỗng
• chán ăn
• mất hứng thú hoặc niềm vui
• khó tập trung

Áp dụng cho ledipasvir / sofosbuvir: viên uống, viên uống

Chung

• Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Thuốc Ledvir 90mg/400mg là mệt mỏi, nhức đầu, suy nhược và buồn nôn. Khi Thuốc Ledvir 90mg/400mg được nghiên cứu với ribavirin, các tác dụng phụ phổ biến nhất đối với sự kết hợp này phù hợp với các tác dụng phụ của ribavirin đã biết; tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ dự kiến ​​không tăng. Liệu pháp đã bị ngừng vĩnh viễn do tác dụng phụ ở 0%, dưới 1% và 1% bệnh nhân sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg trong 8, 12 và 24 tuần, và dưới 1%, 0% và 2% đối với bệnh nhân sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg với ribavirin tương ứng trong 8, 12 và 24 tuần.
• Trong số 174 người ghép gan bị bệnh gan còn bù sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg cùng với ribavirin trong 12 tuần, 1% đã ngừng Thuốc Ledvir 90mg/400mg vĩnh viễn do tác dụng phụ.
• Trong số 162 bệnh nhân bị bệnh gan mất bù (cấy ghép trước hoặc sau cấy ghép) sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg với ribavirin trong 12 tuần, 4% tử vong, 2% phải ghép gan và dưới 1% được ghép gan và chết trong khi điều trị hoặc trong vòng 30 ngày sau đó ngừng điều trị. Do bệnh gan tiến triển ở những bệnh nhân này (những bệnh nhân này đã tăng nguy cơ tiến triển của bệnh dẫn đến suy gan và tử vong), nên không thể đánh giá một cách đáng tin cậy sự đóng góp của tác dụng thuốc vào kết quả. Thuốc Ledvir 90mg/400mg đã bị ngưng vĩnh viễn do tác dụng phụ ở 2% bệnh nhân.
• Tác dụng phụ thường gặp nhất ở những bệnh nhân nhiễm siêu vi viêm gan C (HCV) có bệnh gan còn bù (có hoặc không có xơ gan) và rối loạn chức năng thận nặng là mệt mỏi. Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân HCV có bệnh gan còn bù (có hoặc không có xơ gan) và bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc máu là mất ngủ và đau đầu.
• Nếu Thuốc Ledvir 90mg/400mg được sử dụng với ribavirin, nên tham khảo thông tin sản phẩm của nhà sản xuất cho ribavirin để biết các tác dụng phụ liên quan. 

Huyết học

• Giảm hemoglobin (dưới 10 g / dL: lên đến 39%; dưới 8,5 g / dL: lên đến 13%) đã được báo cáo ở những người ghép gan và / hoặc bệnh nhân bị bệnh gan mất bù sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg với ribavirin trong 12 hoặc 24 tuần. Lên đến 19% bệnh nhân ngừng sử dụng Ribavirin vĩnh viễn. Các tác nhân ức chế miễn dịch đã được điều chỉnh ở 10% số người ghép gan (liều lượng được thay đổi do cải thiện chức năng cơ quan trong ít nhất 7%).
• Rất phổ biến (10% trở lên): Giảm hemoglobin (lên đến 39%)

Khác

Rất phổ biến (10% trở lên): Suy nhược (lên đến 36%), mệt mỏi (lên đến 18%) 

Hệ thần kinh

• Rất phổ biến (10% trở lên): Nhức đầu (lên đến 29%)
• Phổ biến (1% đến 10%): Chóng mặt 

Hô hấp

• Rất phổ biến (10% trở lên): Ho (lên đến 11%)
• Phổ biến (1% đến 10%): Khó thở

Tiêu hóa

• Phổ biến (1% đến 10%): Buồn nôn, tiêu chảy, tăng lipase 
• Tăng lipase (lớn hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường [3 x ULN]) được báo cáo ở dưới 1%, 2% và 3% bệnh nhân sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg trong 8, 12 và 24 tuần tương ứng. Tăng lipase (lớn hơn 3 x ULN) được báo cáo ở 1%, 3% và 9% bệnh nhân xơ gan còn bù khi sử dụng giả dược, Thuốc Ledvir 90mg/400mg cùng với ribavirin trong 12 tuần và Thuốc Ledvir 90mg/400mg trong 24 tuần, tương ứng. Tăng lipase chỉ thoáng qua và không có triệu chứng. 

Tâm thần

• Trầm cảm (đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần) đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng phác đồ chứa sofosbuvir. Ý tưởng tự sát và tự sát đã được báo cáo ở ít hơn 1% bệnh nhân sử dụng sofosbuvir với ribavirin hoặc pegylated interferon / ribavirin trong các thử nghiệm lâm sàng khác. 
• Phổ biến (1% đến 10%): Mất ngủ, cáu kỉnh
• Tần suất không được báo cáo: Trầm cảm

Da liễu

• Phổ biến (1% đến 10%): Phát ban
• Tần suất không được báo cáo: hội chứng Stevens-Johnson
• Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Phát ban trên da (đôi khi có mụn nước hoặc sưng phù mạch), phù mạch

Gan

• Tăng bilirubin (lớn hơn 1,5 x ULN) được báo cáo ở 3%, dưới 1% và 2% bệnh nhân sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg trong 8, 12 và 24 tuần, tương ứng. Tăng bilirubin (lớn hơn 1,5 x ULN) được báo cáo ở 3%, 11% và 3% bệnh nhân xơ gan còn bù khi sử dụng giả dược, Thuốc Ledvir 90mg/400mg cùng với ribavirin trong 12 tuần và Thuốc Ledvir 90mg/400mg trong 24 tuần, tương ứng. 
• Phổ biến (1% đến 10%): Tăng bilirubin
• Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Sự kích hoạt lại bệnh viêm gan B 

Tim mạch

• Tần suất không được báo cáo: Nhịp tim chậm nghiêm trọng, khối tim
• Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng (bao gồm ngừng tim gây tử vong, các trường hợp cần can thiệp máy tạo nhịp tim) 
• Nhịp tim chậm nghiêm trọng và block tim đã được báo cáo khi sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg với amiodarone và / hoặc các thuốc khác làm giảm nhịp tim.
• Nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amiodarone bắt đầu điều trị bằng Thuốc Ledvir 90mg/400mg. 

Cơ xương khớp

Creatine kinase không được đánh giá trong một số thử nghiệm lâm sàng pha 3 cho loại Thuốc Ledvir 90mg/400mg, nhưng đã được đánh giá trong ít nhất 1 thử nghiệm. Tăng creatine kinase cô lập, không triệu chứng (ít nhất 10 x ULN) đã được báo cáo ở 1% bệnh nhân sử dụng Thuốc Ledvir 90mg/400mg trong 12 tuần; sự tăng cao như vậy đã được báo cáo trước đây ở những bệnh nhân sử dụng sofosbuvir với ribavirin hoặc peginterferon / ribavirin trong các thử nghiệm lâm sàng khác. 

Phổ biến (1% đến 10%): Đau cơ, tăng creatine kinase