Thuốc Sofuled

Kiểm tra với bác sĩ trực tiếp điều trị của bạn ngay lập tức

• Đau hoặc khó chịu ở ngực
• choáng váng, chóng mặt hoặc ngất xỉu
• nhịp tim chậm hoặc không đều
• khó thở
• mệt mỏi bất thường

Một số tác dụng phụ của ledipasvir / sofosbuvir có thể xảy ra mà thường không cần chăm sóc y tế.

Phổ biến hơn

• Ho
• bệnh tiêu chảy
• đau đầu
• cáu gắt
• thiếu hoặc mất sức
• đau cơ
• buồn nôn
• khó ngủ

Ít phổ biến

• Chán nản
• chóng mặt
• cảm thấy buồn hoặc trống rỗng
• chán ăn
• mất hứng thú hoặc niềm vui
• khó tập trung

Áp dụng cho ledipasvir / sofosbuvir: viên uống, viên uống

Chung

• Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Thuốc Sofuled là mệt mỏi, nhức đầu, suy nhược và buồn nôn; tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ dự kiến ​​không tăng. Liệu pháp đã bị ngừng vĩnh viễn do tác dụng phụ ở 0%, dưới 1% và 1% bệnh nhân sử dụng Thuốc Sofuled trong 8, 12 và 24 tuần, và dưới 1%, 0% và 2% đối với bệnh nhân sử dụng Thuốc Sofuled với ribavirin tương ứng trong 8, 12 và 24 tuần.
• Trong số 174 người ghép gan bị bệnh gan còn bù sử dụng Thuốc Sofuled với ribavirin trong 12 tuần, 1% đã ngừng Thuốc Sofuled vĩnh viễn do tác dụng phụ.
• Trong 162 bệnh nhân bị bệnh gan mất bù đã dùng thuốc (cấy ghép trước hoặc sau cấy ghép) sử dụng Thuốc Sofuled với ribavirin trong 12 tuần, 4% tử vong, 2% phải ghép gan và dưới 1% được ghép gan và chết trong khi điều trị hoặc trong vòng 30 ngày sau đó ngừng điều trị. 
• Nếu Thuốc Sofuled được sử dụng với ribavirin, nên tham khảo thông tin sản phẩm của nhà sản xuất cho ribavirin để biết các tác dụng phụ liên quan. 

Huyết học

• Giảm hemoglobin (dưới 10 g / dL: lên đến 39%; dưới 8,5 g / dL: lên đến 13%) đã được báo cáo ở những người ghép gan và / hoặc bệnh nhân bị bệnh gan mất bù sử dụng Thuốc Sofuled với ribavirin cho 12 hoặc 24 tuần. Lên đến 19% bệnh nhân ngừng sử dụng Ribavirin vĩnh viễn. Các tác nhân ức chế miễn dịch đã được điều chỉnh ở 10% số người ghép
• Rất phổ biến (10% hoặc hơn): Giảm hemoglobin (lên đến 39%)

Khác

• Rất phổ biến (10% trở lên): Suy nhược (lên đến 36%), mệt mỏi (lên đến 18%) 

Hệ thần kinh

• Rất phổ biến (10% trở lên): Nhức đầu (lên đến 29%)
• Phổ biến (1% đến 10%): Chóng mặt 

Hô hấp

• Rất phổ biến (10% trở lên): Ho (lên đến 11%)
• Phổ biến (1% đến 10%): Khó thở

Tiêu hóa

• Phổ biến (1% đến 10%): Buồn nôn, tiêu chảy, tăng lipase 
• Tăng lipase (lớn hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường [3 x ULN]) được báo cáo ở dưới 1%, 2% và 3% bệnh nhân sử dụng Thuốc Sofuled trong 8, 12 và 24 tuần, tương ứng. Tăng lipase (lớn hơn 3 x ULN) được báo cáo ở 1%, 3% và 9% bệnh nhân xơ gan còn bù khi sử dụng giả dược, Thuốc Sofuled cùng với ribavirin trong 12 tuần và Thuốc Sofuled trong 24 tuần, tương ứng. 

Tâm thần

• Phổ biến (1% đến 10%): Mất ngủ, cáu kỉnh
• Tần suất không được báo cáo: Trầm cảm
• Sofosbuvir:
• Tần suất không được báo cáo: Trầm cảm, ý định tự tử, tự sát 

Da liễu

• Phổ biến (1% đến10%): Phát ban
• Tần suất không được báo cáo: hội chứng Stevens-Johnson
• Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Phát ban trên da (đôi khi có mụn nước hoặc sưng giống phù mạch), phù mạch

Gan

• Tăng bilirubin (lớn hơn 1,5 x ULN) được báo cáo ở 3%, dưới 1% và 2% bệnh nhân sử dụng Thuốc Sofuled trong 8, 12 và 24 tuần, tương ứng. Tăng bilirubin (lớn hơn 1,5 x ULN) được báo cáo ở 3%, 11% và 3% bệnh nhân xơ gan còn bù khi sử dụng giả dược, Thuốc Sofuled cùng với ribavirin trong 12 tuần và Thuốc Sofuled trong 24 tuần, tương ứng. 
• Phổ biến (1% đến 10%): Tăng bilirubin

Tim mạch

• Tần suất không được báo cáo: Nhịp tim chậm nghiêm trọng, khối tim
• Nhịp tim chậm nghiêm trọng và chẹn tim đã được báo cáo khi sử dụng Thuốc Sofuled với amiodarone và / hoặc các thuốc khác làm giảm nhịp tim.
• Nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amiodarone bắt đầu điều trị bằng Thuốc Sofuled. 

Cơ xương khớp

• Thuốc Sofuled, nhưng đã được đánh giá trong ít nhất 1 thử nghiệm ở 1% bệnh nhân sử dụng Thuốc Sofuled trong 12 tuần;
• Phổ biến (1% đến 10%): Đau cơ, tăng creatine kinase
• Sofosbuvir:
• -Tần suất không được báo cáo: Creatine kinase tăng cao 

Kiểm tra trước khi bắt đầu trị liệu

• Kiểm tra tất cả bệnh nhân để tìm bằng chứng nhiễm HBV hiện tại hoặc trước lõi viêm gan B (anti-HBc) trước khi bắt đầu điều trị HCV bằng THUỐC SOFULED.
• Chế độ và thời gian điều trị khuyến nghị ở bệnh nhân 3 tuổi trở lên có HCV kiểu gen 1, 4, 5, hoặc 6
• Bảng 1 cho thấy phác đồ và thời gian điều trị THUỐC SOFULED được khuyến nghị dựa trên số bệnh nhân. virus và khác nhau giữa thời gian điều trị đối với một số phân nhóm nhất định [xem Nghiên cứu lâm sàng (14)].
• Đối với bệnh nhân đồng nhiễm HCV / HIV-1, hãy tuân theo các khuyến cáo về liều lượng trong Bảng 1 [xem Nghiên cứu lâm sàng (14)]. Tham khảo Tương tác thuốc (7) để biết các khuyến nghị về liều lượng cho các thuốc kháng vi-rút HIV-1 dùng đồng thời.
• Bảng 1 Thời gian và phác đồ điều trị được khuyến nghị đối với THUỐC SOFULED ở bệnh nhân 3 tuổi trở lên có HCV kiểu gen 1, 4, 5, hoặc 6
• Chế độ và thời gian điều trị quần thể bệnh nhân kiểu gen HCV
• THUỐC SOFULED trong 8 tuần có thể được xem xét ở bệnh nhân kiểu gen 1 chưa từng điều trị, không bị xơ gan có HCV RNA trước điều trị dưới 6 triệu IU / mL [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.2)].
• Đối tượng người lớn và trẻ em có kinh nghiệm điều trị đã thất bại với chế độ điều trị dựa trên peginterferon alfa +/- ribavirin có hoặc không có chất ức chế HCV protease.
• THUỐC SOFULED + ribavirin trong 12 tuần có thể được xem xét ở những bệnh nhân xơ gan kiểu gen 1 đã từng điều trị đủ điều kiện sử dụng ribavirin [xem Liều lượng và Cách dùng (2.3 và 2.4) và Nghiên cứu lâm sàng (14.2)].
• Xem Liều lượng và Cách dùng 2.3 và 2.4 để biết các khuyến nghị về liều lượng ribavirin.
• Kiểu gen 1 Điều trị chưa từng bị xơ gan hoặc xơ gan còn bù (Child-Pugh A) THUỐC SOFULED 12 tuần *
• Đã có kinh nghiệm điều trị † không bị xơ gan THUỐC SOFULED 12 tuần
• Đã từng điều trị † với xơ gan còn bù (Child-Pugh A) THUỐC SOFULED 24 tuần ‡
• Chưa từng điều trị và đã có kinh nghiệm điều trị † với xơ gan mất bù (Child-Pugh B hoặc C) THUỐC SOFULED + ribavirin§ 12 tuần
• Người nhận ghép gan † chưa từng điều trị và đã từng điều trị kiểu gen 1 hoặc 4 mà không bị xơ gan, hoặc xơ gan còn bù (Child-Pugh A) THUỐC SOFULED + ribavirin§ 12 tuần
• Kiểu gen 4, 5 hoặc 6 Chưa từng điều trị và đã có kinh nghiệm điều trị †, không xơ gan hoặc xơ gan còn bù (Child-Pugh A) THUỐC SOFULED 12 tuần
• Liều dùng khuyến nghị ở người lớn
• Liều khuyến cáo của THUỐC SOFULED ở người lớn có HCV kiểu gen 1, 4, 5 hoặc 6 là một viên (90 mg ledipasvir và 400 mg sofosbuvir), uống một lần mỗi ngày cùng hoặc không cùng với thức ăn [xem Dược lâm sàng (12.3)].
• Liều lượng hàng ngày của ribavirin dựa trên cân nặng (1000 mg cho bệnh nhân <75 kg và 1200 mg cho những người ≥75 kg) được dùng bằng đường uống chia làm hai lần với thức ăn
• Ở những bệnh nhân xơ gan mất bù, liều khởi đầu của ribavirin là 600 mg và có thể được điều chỉnh lên đến 1000 mg cho những bệnh nhân <75 kg và 1200 mg cho những người ≥75 kg, chia làm hai lần với thức ăn. Nếu liều khởi đầu của ribavirin không được dung nạp tốt, nên giảm liều theo chỉ định lâm sàng dựa trên nồng độ hemoglobin.
• Để biết thêm thông tin về liều lượng ribavirin và sửa đổi liều lượng, hãy tham khảo thông tin kê đơn ribavirin [xem Liều lượng và Cách dùng (2.4), Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.6), và Nghiên cứu lâm sàng (14.5)].

Liều dùng khuyến nghị thuốc Sofuled ở bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên

• Liều lượng khuyến cáo của THUỐC SOFULED ở bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên có HCV kiểu gen 1, 4, 5, hoặc 6 sử dụng THUỐC SOFULED dạng viên nén hoặc viên uống dựa trên cân nặng (Bảng 2). Bảng 3 cung cấp liều lượng dựa trên cân nặng của ribavirin khi được sử dụng kết hợp với THUỐC SOFULED cho bệnh nhi. Uống viên nén hoặc viên nén THUỐC SOFULED (có hoặc không cùng thức ăn) một lần mỗi ngày [xem Liều lượng và Cách dùng (2.5), Dược lâm sàng (12.3) và Nghiên cứu lâm sàng (14.7)]. THUỐC SOFULED dạng viên có thể được thực hiện ở những bệnh nhi không thể nuốt công thức dạng viên nén.
• Bảng 2 Liều lượng cho bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên sử dụng viên nén hoặc viên uống THUỐC SOFULED
• Trọng lượng cơ thể (kg) Liều lượng THUỐC SOFULED Viên nén hoặc Viên uống THUỐC SOFULED Liều hàng ngày
• ít nhất 35 một viên 90 mg / 400 mg một lần mỗi ngày
• hoặc là
• hai viên 45 mg / 200 mg một lần mỗi ngày
• hoặc là
• hai gói 45 mg / 200 mg viên một lần mỗi ngày 90 mg / 400 mg mỗi ngày
• 17 đến dưới 35 một viên 45 mg / 200 mg một lần mỗi ngày
• hoặc là
• một gói 45 mg / 200 mg viên một lần mỗi ngày 45 mg / 200 mg mỗi ngày
• ít hơn 17 một 33,75 mg / 150 mg gói viên một lần mỗi ngày 33,75 mg / 150 mg mỗi ngày
• Bảng 3 Liều lượng khuyến nghị cho Ribavirin trong Liệu pháp Kết hợp với THUỐC SOFULED cho Bệnh nhi từ 3 tuổi trở lên
• Liều lượng hàng ngày của ribavirin dựa trên trọng lượng và được dùng bằng đường uống chia làm hai lần với thức ăn.
• ít hơn 47 15 mg mỗi kg mỗi ngày
• (chia liều AM và PM)
• 47–49 600 mg mỗi ngày
• (1 × 200 mg sáng, 2 × 200 mg chiều)
• 50–65 800 mg mỗi ngày
• (2 × 200 mg sáng, 2 × 200 mg chiều)
• 66–80 1000 mg mỗi ngày
• (2 × 200 mg sáng, 3 × 200mg PM)
• lớn hơn 80 1200 mg mỗi ngày
• (3 × 200 mg sáng, 3 × 200 mg chiều)
• Chuẩn bị và quản lý viên uống
• Không nhai viên THUỐC SOFULED. Nếu sử dụng viên THUỐC SOFULED cùng với thức ăn, hãy rắc viên lên một hoặc nhiều thìa thức ăn mềm không có tính axit bằng hoặc thấp hơn nhiệt độ phòng. Ví dụ về thực phẩm không có tính axit bao gồm bánh pudding, xi-rô sô cô la, khoai tây nghiền và kem. Uống THUỐC SOFULED dạng viên trong vòng 30 phút sau khi trộn nhẹ nhàng với thức ăn và nuốt toàn bộ thức ăn mà không nhai để tránh dư vị đắng.

Suy thận

Không điều chỉnh liều lượng của THUỐC SOFULED được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận ở bất kỳ mức độ nào, kể cả bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang lọc máu [xem Liều lượng và Cách dùng (2.3)]. Dùng THUỐC SOFULED có hoặc không có ribavirin theo các khuyến nghị trong Bảng 1 [xem Phản ứng có hại (6.1), Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.6), và Nghiên cứu lâm sàng (14.6)]. Tham khảo thông tin kê đơn viên nén ribavirin để sửa đổi liều lượng ribavirin cho bệnh nhân có CrCl nhỏ hơn hoặc bằng 50 mL mỗi phút.