Thuốc Viroef em

Mô tả

thuốc Viroef em là gì

Thuốc Viroef em t option. To help you quyết định điều gì

những pháp lý trong tương lai này có thể là, vào một thời điểm nào đó

6

BẢNG SỰ KIỆN THẬT CATIE: Thuốc Viroef em (Viread)

bác sĩ có thể lấy của bạn nhỏ máu mẫu

được parsing bằng cách sử dụng thử nghiệm điện trở.

Liệu pháp HIV trong cơ thể bạn có thể trở lại

tenofovir, của bạn bác sĩ, với kháng chiến giúp đỡ

thử nghiệm, có thể giúp đưa ra một mới điều trị phương pháp

map for you.

Lượng và công thức

Thuốc Viroef em (Viread) có sẵn dạng nén viên nén 300 mg. Các

Tiêu chuẩn cho người lớn là 300 mg (một viên) một lần

date hằng ngày. Thuốc Viroef em có thể được sử dụng cùng hoặc không cùng một thức ăn.

dụng cụ

Thuốc Viroef em được cấp phép ở Canada để điều trị

Nhiễm HIV ở big người, kết hợp với

thuốc chống HIV. This thuốc cũng được cấp phép

Viêm gan B (HBV) viêm nhiễm điều trị. Của bạn

bác sĩ có thể cho bạn biết thêm về trạng thái có sẵn và

phạm vi bao phủ của thuốc Viroef emtrong khu vực của bạn. CATIE trực tuyến

mô-đun Thuốc liên bang, tỉnh và vùng lãnh thổ

Access Program cũng chứa thông tin về

Thuốc bảo hiểm của Canada.

Thuốc Viroef Giới thiệu 

Thuốc Viroef em em ảnh hưởng đến

thận của bệnh nhân nhiễm HIV: con dao hai đầu?

Bickel M, Khaykin P, Stephan C và cộng sự. Chắn thương mại cấp độ tính toán

do use chung thuốc Viroef emdisoproxil fumarate và diclofenac. Thuốc điều trị HIV. 2013 tháng 11; 14 (10): 633-8.

Moyle GJ, Stellbrink HJ, Compston J và cộng sự. Kết quả 96 tuần

of abacavir / lamivudine so with thuốc Viroef em/ emtricitabine, cộng

efavirenz, at the big test HIV-1 not test ARV: ASSERT

học. Vi-rút dung kháng pháp. Năm 2013; 18 (7): 905-13.

McComsey GA, Kitch D, Daar ES và cộng sự. Orader mật độ

and the bone break at the ARV dược phẩm không sử dụng được ngẫu nhiên hóa thành

nhận abacavir-lamivudine hoặc disoproxil fumarateemtricitabine cùng với efavirenz hoặc atazanavir-ritonavir: AIDS

Nhóm Thử nghiệm lâm sàng AA5224s, nền tảng của ACTG A5202.

Tạp chí Bệnh truyền nhiễm. 2011 Tháng 6; 203 (12): 1791-801.

Yin MT và Overton ET. Tăng cường ràng buộc về xương mất

liên quan đến việc bắt đầu ARV điều trị. Tạp chí Truyền nhiễm

Bệnh viện. 2011 Tháng 6; 203 (12): 1705-7.

Choi AI, Li Y, Parikh C and cộng sự. Hậu quả lâm sàng lâu dài

thương hiệu cấp tính ở người nhiễm HIV. Thận Quốc tế.

2010 Tháng 9; 78 (5): 478-85.

Choi AI, Vittinghoff E, Deeks SG và cộng sự. Tim mạch nguy cơ

liên quan đến abacavir đo lường và thuốc Viroef em ở người nhiễm HIV. AIDS. 2011 Tháng sáu 19; 25 (10): 1289-98.

Liu AY, Vittinghoff E, Sellmeyer DE và cộng sự. Orader mật độ

at nam giới tính với HIV tham gia trước phơi nhiễm với tenofovir

dự phòng thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ở San Francisco. PLoS

Một. 2011; 6 (8): e23688.

Khoa học Gilead Canada. Viread (Tenofovir).

thuốc Viroef em Sản phẩm tác dụng

Thuốc Viroef em Chuyên khảo. Ngày 23 tháng 9 năm 2013.

Flynn PM, Mirochnick M, Shapiro DE và cộng sự. Học dược

and an toàn của thuốc Viroef em disoproxil fumarate liều và

emtricitabine ở phụ nữ mang thai nhiễm HIV-1 và

trẻ sơ sinh. Các tác động trở lại và vật liệu trị liệu. 2011 ngày 6 tháng 9.

[Epub before in].

Ure filter Levels

Tỷ lệ, bệnh nhân mãn tính và sử dụng kháng thuốc vi rút ở bệnh nhân dương tính với HIV. AIDS. 2010 Tháng bảy 17; 24 (11): 1667-78.

Rodríguez-Nóvoa S, Labarga P, D’avolio A và cộng sự. Suy yếu

ống kính chức năng ở những bệnh nhân sử dụng thuốc Viroef emlà

liên quan đến nồng độ thuốc Viroef emcao hơn trong tương lai. AIDS.

2010 Tháng 4 24; 24 (7): 1064-6.

Vrouenraets SM, Fux CA và cộng sự. Liên tục suy giảm trong tính toán ước tính

but are not đo được cầu thận lọc trên thuốc Viroef emcó thể

phản ánh độc tính ở ống thấp hơn là cầu thận. AIDS. 2011 tháng 8

19. [Epub before in]

Essig M, Duval X, Kaied FA và cộng sự. Phosphatmia is must be a good best

công cụ theo dõi độc tính của thuốc Viroef emtrên thận? Mua lại tạp chí

Miễn dịch suy giảm hội chứng. Năm 2007; 46 (2): 256-8.

Fux CA, Christen A, Zgraggen S và cộng sự. Tác dụng của thuốc Viroef emfor

cẩn thận chức năng và đường ống. AIDS. Năm 2007; 21 (11):

1483-5.

Loutfy MR, Ackad N, Antoniou T và cộng sự. Random control

thử nghiệm tenofovir, lamivudine và lopinavir / ngày một lần

ritonavir so with the job is back on same a map to the face learning virus

ức chế bệnh nhân nhiễm HIV bằng thuốc chứa PI đầu tiên của họ

Phác đồ HAART. Thử nghiệm lâm sàng HIV. Năm 2007; 8 (5): 259-68.

Nelson MR, Katlama C, Montaner JS và cộng sự. An toàn sự kiện

thuốc Viroef emdisoproxil fumarate để kiểm tra HIV

at big user: 4 year đầu. AIDS. Năm 2007; 21 (10): 1273-81.

Uwai Y, Ida H, Tsuji Y và cộng sự. Transfer adefovir qua thận,

cidofovir và thuốc Viroef embởi các thành viên gia đình SLC22A

(hOAT1, hOAT3 và hOCT2). Nghiên cứu dược phẩm.

Năm 2007; 24 (4): 811-15.

Wester CW, Okezie OA, Thomas AM và cộng sự. The rate of ratio of the lactic high more than dự kiến ​​ở những người hoạt động mạnh

Phụ nữ được điều trị bằng virus cảm kháng ở Botswana: bộ sơ khai

results from a big random testing. Tạp chí Trung tâm mmunology, Orlando,

FL, Hoa Kỳ (E DeJesus MD); Praxis

Jessen² + Kollegen, Berlin,

Đức (H Jessen MD);

Tổ chức AIDS San Francisco,

và Đại học California,

San Francisco, CA, Hoa Kỳ

(Giáo sư R M Grant MD); Ruane

Sức khỏe Y tế và Gan

Viện, Los Angeles, CA, Hoa Kỳ

(P J Ruane MD); Sở

Sinh trắc học (P Wong MPH,

R Ebrahimi MSc, L Zhong PhD),

Khoa lâm sàng

Dược học (A Mathias PhD),

Khoa virus học

(Tiến sĩ C Callebaut), và

Khoa HIV và

Nhiễm vi-rút mới nổi

Nghiên cứu lâm sàng (S E Collins MD,

M Das MD, S McCallister MD,

D M Brainard MD), Gilead

Nghiên cứu lâm sàng trung tâm Texas,

Bài viết

240 www.thelancet.com Vol 396 ngày 25 tháng 7 năm 2020

Giới thiệu thuốc Viroef em

Thuốc Viroef em Khi dùng theo chỉ dẫn, dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP)

với emtricitabine và disoproxil fumarate là

an toàn và hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV

trong các quần thể đa dạng, có nguy cơ với sự chuyển đổi huyết thanh hiếm gặp

hoặc kháng thuốc.1–11 Tăng mức độ hấp thu dân số

PrEP có liên quan đến việc giảm tỷ lệ mắc HIV,

đặc biệt là ở các khu vực pháp lý có khả năng tiếp cận sức khỏe cao

chăm sóc, các chương trình phòng chống HIV mạnh mẽ và nơi a

tỷ lệ cao những người nhiễm HIV là virus

bị đàn áp. 12–17

Tenofovir, một chất ức chế men sao chép ngược nucleotide của

HIV, ức chế sự nhân lên của virus trong tế bào. Mặc dù tenofovir

alafenamide và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate đều là

tiền chất của tenofovir, vận chuyển thuốc Viroef emalafenamide

chất chuyển hóa có hoạt tính, thuốc Viroef emdiphosphat, nhanh hơn

thành tế bào đơn nhân máu ngoại vi (PBMC) hơn

disoproxil fumarate, với ít nhất bốn lần

nồng độ cao hơn, dẫn đến tăng kháng vi-rút

hoạt động. 18 Ở 1–2 giờ sau khi dùng một liều thuốc Viroef emduy nhất

Nồng độ alafenamide, thuốc Viroef emdiphosphat trung bình vượt quá nồng độ hiệu quả 90% (EC90)

liên quan đến hiệu quả phòng chống HIV trong PBMCs,

trong khi thuốc Viroef emdisoproxil fumarate không vượt qua

ngưỡng này cho đến sau 3 ngày dùng thuốc hàng ngày. 19,20 Emtricitabine và thuốc Viroef emalafenamide đã được chứng minh là

ngăn chặn vi rút suy giảm miễn dịch simian-người trực tràng trong

khỉ.21 Trong điều trị HIV và virus viêm gan B (HBV)

thử nghiệm, thuốc Viroef emalafenamide được chứng minh là không thua kém

đến thuốc Viroef emdisoproxil fumarate, an toàn cho xương và thận

các dấu ấn sinh học đã được cải thiện đáng kể, đó là hầu hết

có thể là do giảm 90% huyết tương

tiếp xúc thuốc Viroef em với thuốc Viroef emalafenamide được so sánh

với thuốc Viroef emdisoproxil fumarate.22–31 Chế độ đó

bao gồm emtricitabine và thuốc Viroef emalafenamide là

được khuyến nghị bởi các hướng dẫn điều trị HIV.32–34

Chúng tôi đã thực hiện nghiên cứu được kiểm soát tích cực này để so sánh

hiệu quả và an toàn của emtricitabine và tenofovir

thuốc Viroef em

Thuốc Viroef em Giải thích Emtricitabine hàng ngày và thuốc Viroef emalafenamide cho thấy hiệu quả không thua kém emtricitabine hàng ngày và

thuốc Viroef emdisoproxil fumarate để dự phòng HIV, và số lượng các tác dụng ngoại ý đối với cả hai phác đồ đều thấp.

Emtricitabine và thuốc Viroef emalafenamide có tác dụng thuận lợi hơn trên mật độ khoáng xương và các dấu ấn sinh học của

an toàn cho thận hơn emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate.

Tài trợ cho Khoa học Gilead.

Bản quyền © 2020 Elsevier Ltd. Mọi quyền được bảo lưu.

Nghiên cứu trong bối cảnh

Chúng tôi đã tìm kiếm PubMed để tìm các thử nghiệm lâm sàng về tiền phơi nhiễm HIV

dự phòng (PrEP) với thuốc Viroef emtừ khi bắt đầu cơ sở dữ liệu đến

Ngày 3 tháng 11 năm 2019, sử dụng tiêu đề hoặc cụm từ tìm kiếm tóm tắt “HIV” VÀ

(“Phòng ngừa” HOẶC “dự phòng”).

xuất bản bằng tiếng Anh. Tìm kiếm của chúng tôi mang lại 174 bài báo được xuất bản

giữa năm 2007 và 2018, 16 trong số đó đã báo cáo kết quả hiệu quả.

Uống emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate rất cao

hiệu quả đối với PrEP khi tuân thủ đầy đủ. Xác định

các nghiên cứu cho thấy emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil

fumarate được dung nạp tốt và an toàn, nhưng có liên quan đến

suy giảm khiêm tốn và thường có thể hồi phục trong chức năng thận và

mật độ khoáng xương. Đánh giá có hệ thống về chín thử nghiệm PrEP

với emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate bởi

Lực lượng Đặc nhiệm Dịch vụ Phòng ngừa Hoa Kỳ xác nhận tính hiệu quả cao của

sự kết hợp thuốc này và sự liên kết tích cực mạnh mẽ

giữa tuân thủ và hiệu quả, và cho thấy rằng việc sử dụng

kết hợp thuốc có liên quan đến việc tăng nguy cơ nhẹ,

Các tác dụng ngoại ý ở thận và đường tiêu hóa thường có thể hồi phục,

nhưng không liên quan đến việc tăng nguy cơ gãy xương.

Hiệu quả và độ an toàn của thuốc Viroef emalafenamide trong HIV

điều trị đã được ghi chép đầy đủ; tuy nhiên, hiệu quả và

Tính an toàn của thuốc này trong phòng chống HIV vẫn chưa được biết. Để của chúng tôi

kiến thức, nghiên cứu của chúng tôi là thử nghiệm có đối chứng chủ động đầu tiên

so sánh phác đồ mới cho PrEP (emtricitabine và tenofovir

alafenamide) với chế độ chăm sóc tiêu chuẩn hiện tại

(emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate). So

với emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate, chúng tôi cho thấy

rằng emtricitabine và thuốc Viroef emalafenamide không thua kém hiệu quả và có nhiều tác dụng thuận lợi hơn đối với khoáng xương

mật độ và dấu ấn sinh học về tính an toàn của thận khi được sử dụng như PrEP trong HIV

Phòng ngừa. Do đó, emtricitabine và tenofovir

Sự kết hợp alafenamide cho thấy những tác dụng tương tự khi được sử dụng cho

Dự phòng HIV cũng như điều trị HIV.

thuốc Viroef em là gì

Thuốc Viroef em Hàm ý của tất cả các bằng chứng có sẵn

Kết quả nghiên cứu của chúng tôi cho thấy rằng emtricitabine hàng ngày và

thuốc Viroef emalafenamide có hiệu quả trong việc ngăn ngừa và dẫn đến HIV

mật độ xương thuận lợi và cấu hình dấu ấn sinh học thận trong

những người không có HIV, cũng như trong điều trị HIV, khi được sử dụng như

Những kết quả này

thiết lập emtricitabine và thuốc Viroef emalafenamide như một

lựa chọn bổ sung cho PrEP ở nam giới chuyển giới có quan hệ tình dục với

nam và nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới, cả hai

nguy cơ nhiễm HIV, đặc biệt ở những người có các yếu tố nguy cơ,

hoặc mắc bệnh từ trước, bệnh thận hoặc xương. Cho dù PrEP với

emtricitabine và thuốc Viroef emalafenamide cho thấy hiệu quả trong

chuyển giới nữ quan hệ tình dục đồng giới đang được điều tra.

Austin, TX, Hoa Kỳ (C Brinson MD);

Bệnh viện Quận Royal Sussex,

Đại học Brighton và Sussex

Bệnh viện Y tế Quốc gia

Dịch vụ (NHS) Trust, Brighton,

Vương quốc Anh (A Clarke MD); BCN

Trạm kiểm soát và IrsiCaixa-AIDS

Viện nghiên cứu, Barcelona,

Tây Ban Nha (P Coll MD); King’s

Bệnh viện Cao đẳng NHS

Foundation Trust, King’s

Bệnh viện Cao đẳng, Luân Đôn, Vương quốc Anh

(GS F A Post MD); và

Bộ người lớn và

Y học gia đình, Kaiser

Permanente San Francisco

Trung tâm y tế, San Francisco,

CA, Hoa Kỳ (C B Hare MD)

Thư từ:

Tiến sĩ Moupali Das, Khoa

HIV và virus mới nổi

Khoa học Gilead, Thành phố Foster,

CA 94404, Hoa Kỳ

moupali.as@gilead.com

Bài viết

www.thelancet.com Vol 396 ngày 25 tháng 7 năm 2020 241

alafenamide với emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil

fumarate để ngăn ngừa HIV ở những người chuyển giới

thuốc Viroef em Phương pháp điều trị

Thuốc Viroef em Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu KHÁM PHÁ là một nghiên cứu liên tục, ngẫu nhiên,

mù đôi, đa trung tâm, kiểm soát tích cực, giai đoạn 3,

thử nghiệm không tự ti được thực hiện tại 94 cộng đồng, sức khỏe cộng đồng

và các phòng khám liên kết với bệnh viện, nằm ở các khu vực của

Châu Âu (Áo, Đan Mạch, Pháp, Đức, Ireland,

Ý, Hà Lan, Tây Ban Nha và Vương quốc Anh) và miền Bắc

Châu Mỹ (Canada và Hoa Kỳ

nơi mà tỷ lệ hiện nhiễm hoặc tỷ lệ nhiễm HIV, hoặc cả hai, đều cao

giữa MSM chuyển giới và phụ nữ chuyển giới

quan hệ tình dục với nam giới

các hội đồng đạo đức có liên quan tại mỗi địa điểm và nghiên cứu đã

thực hiện theo Tuyên bố Helsinki, Tốt

Hướng dẫn thực hành lâm sàng, Thực hành tốt có sự tham gia

Hướng dẫn, 35 và các yêu cầu quy định của địa phương.

Những người tham gia

Các nhà điều tra nghiên cứu đã đăng ký MSM chuyển giới ở độ tuổi trưởng thành và

chuyển giới nữ quan hệ tình dục với nam, cả hai

nguy cơ nhiễm HIV cao do hành vi tình dục tự báo cáo của họ trong vòng 12 tuần qua hoặc

lịch sử gần đây của họ (trong vòng 24 tuần sau khi đăng ký)

Tích cực

(tiếp cận trực tiếp hoặc thông qua phương tiện truyền thông xã hội) và thụ động

Tuyển dụng (tờ rơi, quảng cáo và đài phát thanh)

các phương pháp đã được tùy chỉnh cho bối cảnh văn hóa địa phương và

ngôn ngữ của trang web. Tất cả các tài liệu tuyển dụng đã được xem xét

và được sự chấp thuận của nhà tài trợ thử nghiệm và các hội đồng đạo đức địa phương.

Chúng tôi bao gồm những người tham gia xét nghiệm âm tính với HIV

bằng cách sử dụng các xét nghiệm kháng thể HIV thế hệ thứ ba hoặc xét nghiệm kháng nguyên-kháng thể HIV-1 thế hệ thứ tư khi sàng lọc

và đường cơ sở, và ai đã báo cáo hậu môn không có bao cao su

quan hệ tình dục với ít nhất hai bạn tình trong 12 tuần trước đó hoặc

mắc bệnh giang mai, bệnh lậu trực tràng hoặc bệnh chlamydia trực tràng ở

24 tuần trước. Việc sử dụng trước đây hoặc hiện tại của

emtricitabine và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate cho PrEP

đa được phep. các điều kiện bị loại trừ khỏi sự tham gia: một người bị nghi ngờ

hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng đang hoạt động đã biết (xác định

nghiêm trọng là theo quyết định của cá nhân điều tra viên);

nhiễm viêm gan A, B hoặc C cấp tính hoặc viêm gan B mãn tính

sự nhiễm trùng; tiền sử loãng xương hoặc gãy xương dễ gãy;

hoặc suy giảm chức năng thận, như được xác định bởi một ước tính

tốc độ lọc cầu thận theo công thức Cockcroft-Gault

(eGFRCG) dưới 60 mL / phút.

Ngẫu nhiên hóa và tạo mặt nạ

Bracket Global (San Francisco, CA, USA), nhà cung cấp

của hệ thống phản hồi bằng giọng nói trên web tương tác, một cách ngẫu nhiên

người tham gia được chỉ định (1: 1) bằng cách sử dụng máy tính tạo

lịch trình ngẫu nhiên với các khối hoán vị từ bốn đến

nhận một lần mỗi ngày viên nén mù lòa của emtricitabine

(200 mg) và thuốc Viroef emalafenamide (25 mg) hoặc

emtricitabine (200 mg) và thuốc Viroef emdisoproxil fumarate

(300 mg). Những người tham gia trong cả hai nhóm cũng nhận được

viên giả dược có hình thức giống hệt với

thuốc nghiên cứu thay thế; do đó, tất cả những người tham gia đã

hai viên mỗi ngày. Nhà tài trợ, điều tra viên, người tham gia,

và nhân viên nghiên cứu đã cung cấp thuốc nghiên cứu, đánh giá

kết quả và dữ liệu thu thập được e đeo mặt nạ để học ma tuý

phân công bằng cách sử dụng phương pháp giả kép.

thuốc Viroef em bao nhiêu tiền

Thuốc Viroef em Những người tham gia đã được sàng lọc về tính đủ điều kiện và ngẫu nhiên

được chỉ định cho một trong hai nhóm trong vòng 30 ngày. Sau đường cơ sở

các chuyến thăm quan nghiên cứu được thực hiện vào tuần 4 và 12, sau đó cứ

12 tuần sau đó. Sau tuần 96, những người tham gia đã

đề nghị đăng ký vào giai đoạn nhãn mở, trong

mà tất cả những người tham gia đã nhận được emtricitabine và thuốc Viroef emalafenamide và tham gia các lần tái khám sau mỗi lần

12 tuần trong 48 tuần nữa.

Tại buổi khám sàng lọc và tất cả các lần theo dõi tiếp theo

lượt truy cập (vào tuần 4 và 12, sau đó 12 tuần một lần

sau đó), xét nghiệm HIV được thực hiện bằng cách sử dụng xét nghiệm kháng thể thế hệ thứ ba nhanh chóng hoặc kháng nguyên thế hệ thứ tư–

xét nghiệm kháng thể tại cơ sở. Các bài kiểm tra được lặp lại bởi một

phòng thí nghiệm trung tâm (Covance, Indianapolis, IN, USA) bởi

sử dụng xét nghiệm kháng thể HIV thế hệ thứ ba hoặc xét nghiệm kháng nguyên-kháng thể HIV thế hệ thứ tư, sau đó là

Xét nghiệm phân biệt HIV-1 / HIV-2 và xét nghiệm định tính HIV RNA (nếu có trong phòng xét nghiệm nhanh hoặc trung tâm trước đó

Lúc ban đầu, xét nghiệm HIV được thực hiện bởi

sử dụng xét nghiệm nhanh kháng thể thế hệ thứ ba hoặc kháng nguyên thế hệ thứ tư. Các mẫu huyết tương là

không được thu thập thường xuyên ở cơ sở trừ khi những người tham gia có

các triệu chứng phù hợp với nhiễm HIV cấp tính và có

kết quả xét nghiệm HIV nhanh âm tính. Các trang web có thể có

thực hiện các xét nghiệm HIV khác theo quy trình chăm sóc tiêu chuẩn của địa phương (ví dụ: phân tích định tính HIV RNA bằng cách

GeneXpert; Cepheid, Sunnyvale, CA, Hoa Kỳ). Kiểu gen

Thử nghiệm kháng HIV được thực hiện ở những người tham gia nhiễm HIV

nếu họ có nồng độ trong huyết tương ít nhất là 400 HIV-1

Các bản sao RNA trên mỗi mL.

Tại tất cả các cuộc thăm khám sau cơ sở, độ an toàn được đánh giá bằng vật lý

kiểm tra, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm (Phòng thí nghiệm Covance,