Thuốc Tafsafe

Mô tả

Thuốc Tafsafe 25mg là gì vây?

Tên sản phẩm thuốc tafsafe 25mg

Thuốc Tafsafe 25mg viên nén bao phim 25 mg.

Thành phần định tính và định lượng

Mỗi viên nén bao phim chứa tenofovir alafenamide fumarate tương đương với 25 mg tenofovir alafenamide.

Tá dược với tác dụng đã biết

Mỗi viên chứa 95 mg lactose (dưới dạng monohydrat).

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

Dạng dược phẩm

Viên nén bao phim.

Các mẫu thuốc Tafsafe hiện nay (thường dùng là loại công ty nhập khẩu dạng lọ)

Thuốc Tafsafe 25mg – Loại dạng lọ giá 990.000/hộp

 

Thuốc Tafsafe 25mg – Loại mẫu cũ xách tay giá 590.000/hộp

Thuốc Tafsafe 25mg – Loại dạng vỉ giá 690.000/lọ

 

Viên nén bao phim, hình tròn, màu vàng, đường kính 8 mm, có khắc chữ “GSI” ở một mặt của viên và “25” ở mặt kia của viên.

Đặc điểm lâm sàng

Chỉ định điều trị

Thuốc Tafsafe 25mg được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg) (xem phần 5.1).

4.2 Quan điểm và phương pháp quản trị

Liệu pháp nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh viêm gan B mãn tính.

Vị trí học

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg): một viên một lần mỗi ngày.

Ngừng điều trị

Việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau (xem phần 4.4):

• Ở những bệnh nhân HBeAg dương tính không bị xơ gan, nên điều trị DNA khi phát hiện anti-HBe) được xác nhận hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất hiệu quả ( xem phần 4.4). Nên đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện sự tái phát virus.

Liều bị bỏ lỡ thuốc tafsafe 25mg

Nếu bỏ lỡ một liều và chưa đầy 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng, bệnh nhân nên dùng Thuốc Tafsafe 25mg càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường của họ.

Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống Thuốc Tafsafe 25mg, bệnh nhân nên uống thêm viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn hơn 1 giờ sau khi uống Thuốc Tafsafe 25mg, bệnh nhân không cần uống thêm viên khác.

Quần thể đặc biệt

Hơi già

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên (xem phần 5.2).

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg) với độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl) ≥ 15 mL / phút hoặc ở những bệnh nhân có CrCl <15 mL / phút đang được chạy thận nhân tạo.

Vào những ngày chạy thận nhân tạo, nên dùng Thuốc Tafsafe 25mg sau khi hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo (xem phần 5.2).

Không có khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân có CrCl <15 mL / phút không được thẩm tách máu (xem phần 4.4).

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4 và 5.2).

Dân số trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Thuốc Tafsafe 25mg ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng <35 kg vẫn chưa được xác định. Không có sẵn dữ liệu.

Phương pháp điều trị

Dùng đường uống. Viên nén bao phim Thuốc Tafsafe 25mg nên được dùng với thức ăn.

4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

Lây truyền HBV

Bệnh nhân phải được thông báo rằng Thuốc Tafsafe 25mg không ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua đường tình dục hoặc nhiễm vào máu.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù

Có một số dữ liệu hạn chế về tính an toàn và hiệu quả của Thuốc Tafsafe 25mg ở bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và những người có điểm Child Pugh Turcotte (CPT)> 9 (tức là loại C). Những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng phụ nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, các thông số gan mật và thận nên được theo dõi chặt chẽ ở nhóm bệnh nhân này (xem phần 5.2).

Tác dụng phụ thuốc tafsafe 25mg

Đợt cấp của bệnh viêm gan

Pháo sáng khi điều trị

Các đợt cấp tự phát ở bệnh viêm gan B mãn tính tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua alanin aminotransferase huyết thanh (ALT). Sau khi bắt đầu điều trị kháng vi-rút, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân.

Pháo sáng sau khi ngừng điều trị

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <30 mL / phút

Việc sử dụng Thuốc Tafsafe 25mg một lần mỗi ngày ở những bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL / phút và <30 mL / phút dựa trên dữ liệu tạm thời của Tuần 24 về hiệu quả và độ an toàn của việc chuyển từ một chế độ

kháng vi-rút khác sang tenofovir alafenamide trong một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở đang diễn ra. Bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính bị ức chế về mặt virus học (xem phần 4.8 và 5.1). Có rất ít dữ liệu về tính an

toàn và hiệu quả của Thuốc Tafsafe 25mg ở bệnh nhân nhiễm HBV với CrCl <15 mL / phút đang chạy thận nhân tạo mãn tính (xem phần 4.8, 5.1 và 5.2)

Việc sử dụng Thuốc Tafsafe 25mg không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCl <15 mL / phút không được thẩm tách máu (xem phần 4.2).

Độc tính trên thận

Không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn độc tính trên thận do tiếp xúc mãn tính với lượng tenofovir thấp do dùng tenofovir alafenamide (xem phần 5.3).

Khuyến cáo rằng chức năng thận được đánh giá ở tất cả các bệnh nhân trước hoặc khi bắt đầu điều trị bằng Thuốc Tafsafe 25mg và nó cũng được theo dõi trong suốt quá trình điều trị ở tất cả các bệnh nhân nếu phù hợp về mặt lâm sàng

Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Thuốc Tafsafe 25mg ở bệnh nhân đồng nhiễm vi rút viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn đồng dùng trong điều trị viêm gan C (xem phần 4.5).

Đồng nhiễm viêm gan B và HIV

Xét nghiệm kháng thể HIV nên được thực hiện cho tất cả bệnh nhân nhiễm HBV mà tình trạng nhiễm HIV-1 chưa được biết trước khi bắt đầu điều trị bằng Thuốc Tafsafe 25mg. Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV, Thuốc Tafsafe 25mg nên được dùng đồng thời với các thuốc kháng retrovirus khác để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được phác đồ điều trị HIV thích hợp (xem phần 4.5).

Dùng chung với các sản phẩm thuốc khác

Thuốc Tafsafe 25mg không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil hoặc adefovir dipivoxil.

Dùng đồng thời Thuốc Tafsafe 25mg với các chất ức chế mạnh P-gp (ví dụ: itraconazole và ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của tenofovir alafenamide. Không nên dùng đồng quản trị.

Không dung nạp lactose

Dùng đồng thời tenofovir alafenamide với các sản phẩm thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương. Đồng quản trị Thuốc ức chế mạnh P-gp với tenofovir alafenamide không được khuyến cáo.

Tenofovir alafenamide là chất nền của OATP1B1 và ​​OATP1B3 trong ống nghiệm. Sự phân bố của tenofovir alafenamide trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1B1 và ​​/ hoặc OATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamide trên các sản phẩm thuốc khác

Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 ở người trong ống nghiệm. Người ta không biết liệu tenofovir alafenamide có phải là chất ức chế các enzym UGT khác hay không.

Bảng 1: Tương tác giữa Thuốc Tafsafe 25mg và các sản phẩm thuốc khác

Sản phẩm thuốc theo khu vực điều trị

Ảnh hưởng đến nồng độ thuốc. A, b

Tỷ lệ trung bình (khoảng tin cậy 90%) cho AUC, Cmax, Cmin

Khuyến nghị liên quan đến đồng quản trị với Thuốc Tafsafe 25mg

THUỐC CHỐNG CO GIẬT

Carbamazepine

(300 mg uống, b.i.d.)

Tenofovir alafenamidec

(25 mg uống, s.d.)

Tenofovir alafenamide

↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)

↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)

Tenofovir

↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)

↔ AUC 0,77 (0,74, 0,81)

Không nên dùng đồng quản trị.

Oxcarbazepine

Phenobarbital

Hy vọng:

↓ Tenofovir alafenamide

Không nên dùng đồng quản trị.

Phenytoin

Hy vọng:

↓ Tenofovir alafenamide

Không nên dùng đồng quản trị.

Midazolamd

(2,5 mg uống, s.d.)

Tenofovir alafenamidec

(25 mg uống, q.d.)

Midazolam

↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13)

↔ AUC 1,13 (1,04, 1,23)

Không cần điều chỉnh liều midazolam (uống hoặc IV).

Midazolamd

(1 mg IV, s.d.)

Tenofovir alafenamidec

(25 mg uống, q.d.)

Midazolam

↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11)

↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)

CHỮA BỆNH VIÊM KHỚP

Sertraline

(50 mg uống, s.d.)

Tenofovir alafenamidee

(10 mg uống, q.d.)

Tenofovir alafenamide

↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)

↔ AUC 0,96 (0,89, 1,03)

Tenofovir

↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)

↔ AUC 1,02 (1,00, 1,04)

↔ Cmin 1,01 (0,99, 1,03)

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc sertraline.

Sertraline

(50 mg uống, s.d.)

Tenofovir alafenamidee

(10 mg uống, q.d.)

Sertraline

↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)

↔ AUC 0,93 (0,77, 1,13)

ANTIFUNGALS

Itraconazole

Ketoconazole

Hy vọng:

↑ Tenofovir alafenamide

Không nên dùng đồng quản trị.

ANTIMYCOBACTERIALS

Rifampicin

Rifapentine

Hy vọng:

↓ Tenofovir alafenamide

Không nên dùng đồng quản trị.

Rifabutin

Hy vọng:

↓ Tenofovir alafenamide

Không nên dùng đồng quản trị.

HCV ĐẠI LÝ AN SINH

Sofosbuvir (400 mg uống, q.d.)

Hy vọng:

↔ Sofosbuvir

↔ GS-331007

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc sofosbuvir.

Ledipasvir / sofosbuvir

(90 mg / 400 mg uống, q.d.)

Tenofovir alafenamidef

(25 mg uống, q.d.)

Ledipasvir

↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)

↔ AUC 1,02 (0,97, 1,06)

↔ Cmin 1,02 (0,98, 1,07)

Sofosbuvir

↔ Cmax 0,96 (0,89, 1,04)

↔ AUC 1,05 (1,01, 1,09)

GS-331007g

↔ Cmax 1,08 (1,05, 1,11)

↔ AUC 1,08 (1,06, 1,10)

Hy vọng:

↔ Sofosbuvir

↔ GS-331007

↔ Velpatasvir

↑ Tenofovir alafenamide

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc sofosbuvir / velpatasvir.

Sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mgi uống, q.d.)

Tenofovir alafenamidef

(25 mg uống, q.d.)

Sofosbuvir

↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05)

↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)

GS-331007g

↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06)

↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)

Velpatasvir

↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16)

↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07)

↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)

Voxilaprevir

↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11)

 

↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05)

 

↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)

 

Tenofovir alafenamide

 

↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48)

 

↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir.

 

CÁC ĐẠI LÝ CHỐNG XƯƠNG KHỚP HIV – VI SINH VẬT

 

Atazanavir / cobicistat

 

(300 mg / 150 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamidec

 

(10 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)

 

↑ AUC 1,75 (1,55, 1,98)

 

Tenofovir

 

↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)

 

↑ AUC 3,47 (3,29, 3,67)

 

↑ Cmin 3,73 (3,54, 3,93)

 

Atazanavir

 

↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)

 

↔ AUC 1,06 (1,01, 1,11)

 

↔ Cmin 1,18 (1,06, 1,31)

 

Cobicistat

 

↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00)

 

↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09)

 

↑ C phút 1,35 (1,21, 1,51)

 

Không nên dùng đồng quản trị.

 

Atazanavir / ritonavir

 

(300 mg / 100 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamidec

 

(10 mg uống, s.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)

 

↑ AUC 1,91 (1,55, 2,35)

 

Tenofovir

 

↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)

 

↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)

 

Atazanavir

 

↔ Cmax 0,98 (0,89, 1,07)

 

↔ AUC 0,99 (0,96, 1,01)

 

↔ Cmin 1,00 (0,96, 1,04)

 

Không nên dùng đồng quản trị.

 

Darunavir / cobicistat

(800 mg / 150 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamidec

 

(25 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)

 

↔ AUC 0,98 (0,80, 1,19)

 

Tenofovir

 

↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)

 

↑ AUC 3,24 (3,02, 3,47)

 

↑ C phút 3,21 (2,90, 3,54)

 

Darunavir

 

↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,09)

 

↔ AUC 0,99 (0,92, 1,07)

 

↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15)

 

Cobicistat

 

↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)

 

↔ AUC 1,09 (1,03, 1,15)

 

↔ Cmin 1,11 (0,98, 1,25)

 

Không nên dùng đồng quản trị.

 

Darunavir / ritonavir

 

(800 mg / 100 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamidec

 

(10 mg uống, s.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)

 

↔ AUC 1,06 (0,84, 1,35)

 

Tenofovir

 

↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)

 

↑ AUC 2,05 (1,54, 2,72)

 

Darunavir

 

↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08)

 

↔ AUC 1,01 (0,96, 1,06)

 

↔ Cmin 1,13 (0,95, 1,34)

 

Không nên dùng đồng quản trị.

 

Lopinavir / ritonavir

 

(800 mg / 200 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamidec

 

(10 mg uống, s.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)

 

↑ AUC 1,47 (1,17, 1,85)

 

Tenofovir

 

↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)

 

↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)

 

Lopinavir

 

↔ Cmax 1,00 (0,95, 1,06)

 

↔ AUC 1,00 (0,92, 1,09)

 

↔ Cmin 0,98 (0,85, 1,12)

 

Không nên dùng đồng quản trị.

 

Tipranavir / ritonavir

 

Hy vọng:

 

↓ Tenofovir alafenamide

 

Không nên dùng đồng quản trị.

 

CÁC ĐẠI LÝ CHỐNG XƯƠNG KHỚP HIV – TÍCH HỢP VI SINH VẬT

 

Dolutegravir

 

(50 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamidec

 

(10 mg uống, s.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)

 

↑ AUC 1,19 (0,96, 1,48)

 

Tenofovir

 

↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)

 

↑ AUC 1,25 (1,06, 1,47)

 

Dolutegravir

 

↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)

 

↔ AUC 1,02 (0,97, 1,08)

 

↔ Cmin 1,05 (0,97, 1,13)

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc dolutegravir.

 

Raltegravir

 

Hy vọng:

 

↔ Tenofovir alafenamide

 

↔ Raltegravir

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc raltegravir.

 

CÁC ĐẠI LÝ CHỐNG XƯƠNG KHỚP HIV – BỆNH NHÂN VI SINH VẬT PHẢN XẠ KHÔNG NUCLEOSIDE

 

Efavirenz

 

(600 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamideh

 

(40 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05)

 

↔ AUC 0,86 (0,72, 1,02)

 

Tenofovir

 

↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)

 

↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87)

 

↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89)

 

Hy vọng:

 

↔ Efavirenz

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc efavirenz.

 

Nevirapine

 

Hy vọng:

 

↔ Tenofovir alafenamide

 

↔ Nevirapine

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc nevirapine.

 

Rilpivirine

 

(25 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

(25 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamide

 

↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)

 

↔ AUC 1,01 (0,94, 1,09)

 

Tenofovir

 

↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)

 

↔ AUC 1,11 (1,07, 1,14)

 

↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23)

 

Rilpivirine

 

↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)

 

↔ AUC 1,01 (0,96, 1,06)

 

↔ Cmin 1,13 (1,04, 1,23)

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc rilpivirine.

 

CÁC ĐẠI LÝ CHỐNG XƯƠNG KHỚP HIV – CCR5 THUỐC CHỐNG LÃO HÓA

 

Maraviroc

 

Hy vọng:

 

↔ Tenofovir alafenamide

 

↔ Maraviroc

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc maraviroc.

BỔ SUNG THẢO DƯỢC

 

St. John’s wort (Hypericum perforatum)

 

Hy vọng:

 

↓ Tenofovir alafenamide

 

Không nên dùng đồng quản trị.

 

NỘI DUNG HỮU HẠN

 

Norgestimate

 

(0,180 mg / 0,215 mg / 0,250 mg uống, q.d.)

 

Ethinylestradiol

 

(0,025 mg uống, q.d.)

 

Tenofovir alafenamidec

 

(25 mg uống, q.d.)

 

Norelgestromin

 

↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26)

 

↔ AUC 1,12 (1,07, 1,17)

 

↔ Cmin 1,16 (1,08, 1,24)

 

Norgestrel

 

↔ Cmax 1,10 (1,02, 1,18)

 

↔ AUC 1,09 (1,01, 1,18)

 

↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20)

 

Ethinylestradiol

 

↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)

 

↔ AUC 1,11 (1,07, 1,16)

 

↔ Cmin 1,02 (0,93, 1,12)

 

Không cần điều chỉnh liều Thuốc Tafsafe 25mg hoặc norgestimate / ethinyl estradiol.

 

a Tất cả các nghiên cứu tương tác được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh.

 

b Tất cả các ranh giới không ảnh hưởng là 70% -143%.

 

 

d Chất nền CYP3A4 nhạy cảm.

 

e Nghiên cứu được thực hiện với viên nén kết hợp liều cố định elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide.

 

f Nghiên cứu được tiến hành với viên kết hợp liều cố định emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide.

 

g Chất chuyển hóa nucleoside lưu hành chủ yếu của sofosbuvir.

 

 

i Nghiên cứu được thực hiện với voxilaprevir 100 mg bổ sung để đạt được phơi nhiễm voxilaprevir mong đợi ở bệnh nhân nhiễm HCV.

 

4.6 Phân bón ty, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

 

Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 kết cục bị phơi nhiễm) cho thấy không có dị tật cũng như độc tính

 

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3).

 

Việc sử dụng tenofovir alafenamide có thể được xem xét trong thời kỳ mang thai, nếu cần thiết.

 

Cho con bú

 

Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh bú sữa mẹ; do đó, không nên dùng tenofovir alafenamide trong thời kỳ cho con bú.

 

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của tenofovir alafenamide đối với khả năng sinh sản.

4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Thuốc Tafsafe 25mg không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng chóng mặt đã được báo cáo trong khi điều trị với tenofovir alafenamide.

4.8 Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Đánh giá phản ứng có hại dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ 2 nghiên cứu Giai đoạn 3 có kiểm soát (GS-US-320-0108 và GS-US-320-0110; “Nghiên cứu 108” và “Nghiên cứu 110”, tương ứng) trong đó 866 người nhiễm HBV bệnh nhân thiếu máu có nồng độ ALT huyết thanh cao được nhận 25 mg tenofovir alafenamide một lần mỗi ngày theo phương thức mù đôi đến hết Tuần 96 (thời gian trung bình của thời gian tiếp xúc với thuốc của nghiên cứu mù là 104 tuần) và từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị.

Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là nhức đầu (12%), buồn nôn (6%) và mệt mỏi (6%). Sau Tuần 96, bệnh nhân vẫn điều trị mù ban đầu hoặc nhận tenofovir alafenamide nhãn mở. Các thay đổi trong các xét nghiệm lipid trong phòng thí nghiệm đã được quan sát thấy trong Nghiên cứu 108 và Nghiên cứu 110. Không có phản ứng phụ nào khác đối với tenofovir alafenamide được xác định từ Tuần 96 đến Tuần 144 trong giai đoạn mù đôi và ở một số đối tượng được điều trị tenofovir alafenamide nhãn mở (xem phần 5.1).

Trong một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực đang diễn ra (GS-US-320-4018; “Nghiên cứu 4018”) ở những đối tượng bị ức chế virus chuyển từ tenofovir disoproxil sang 25 mg tenofovir alafenamide (N = 243), thay đổi lipid các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được quan sát. Không có phản ứng phụ nào khác đối với tenofovir alafenamide được xác định qua Tuần 48.

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại

Các phản ứng có hại của thuốc sau đây đã được xác định với tenofovir alafenamide ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính (Bảng 2). Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây theo lớp cơ quan hệ thống cơ thể và tần suất dựa trên phân tích Tuần 96. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10) hoặc không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100).

Bảng 2: Các phản ứng có hại của thuốc được xác định với tenofovir alafenamide

Lớp cơ quan hệ thống

Tần số

Phản ứng có hại

Rối loạn hệ thần kinh

Rất phổ biến

Đau đầu

Chung

 

Chóng mặt

 

Rối loạn tiêu hóa

 

Chung

 

Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi

 

Rối loạn gan mật

 

Chung

 

Tăng ALT

 

Rối loạn da và mô dưới da

 

Chung

 

Phát ban, ngứa

 

Không phổ biến

 

Phù mạch1, mày đay1

 

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

 

Chung

 

Đau khớp

 

Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý

 

Chung

 

Mệt mỏi

 

1 Phản ứng có hại được xác định thông qua giám sát sau tiếp thị đối với các sản phẩm chứa tenofovir alafenamide.

 

Những thay đổi trong các xét nghiệm lipid trong phòng thí nghiệm

 

Trong một phân tích tổng hợp của Nghiên cứu 108 và 110, những thay đổi trung bình trong các thông số lipid lúc đói từ lúc ban đầu đến Tuần 96 đã được quan sát thấy ở cả hai nhóm điều trị. Trong nhóm tenofovir alafenamide, giảm cholesterol toàn phần và HDL trung bình lúc đói, và tăng LDL và triglyceride trực tiếp khi đói trung bình, trong khi nhóm tenofovir disoproxil cho thấy giảm trung bình tất cả các thông số (xem Bảng 6).

Ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên ban đầu dùng tenofovir alafenamide và chuyển sang dùng tenofovir alafenamide nhãn mở ở Tuần 96, thay đổi trung vị (Q1, Q3) từ ban đầu mù đôi đến Tuần 144 như sau (mg / dL): cholesterol toàn phần là 0 ( -16, 18); LDL là 8 (-6, 24); HDL là -5 (-12, 2); chất béo trung tính là 11 (-11, 40); tổng tỷ lệ cholesterol trên HDL là 0,3 (0,0, 0,7).

Ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên ban đầu dùng tenofovir disoproxil và chuyển sang tenofovir alafenamide nhãn mở ở Tuần 96, thay đổi trung vị (Q1, Q3) từ ban đầu mù đôi đến Tuần 144 như sau (mg / dL): cholesterol toàn phần là 1 (- 17, 20); LDL là 9 (-5, 26); HDL là -8 (-15, -1); chất béo trung tính là 1 4 (-10, 43); tổng tỷ lệ cholesterol trên HDL là 0,4 (0,0, 1,0).

 

Trong giai đoạn nhãn mở của Nghiên cứu 108 và 110, nơi bệnh nhân chuyển sang dùng tenofovir alafenamide nhãn mở ở Tuần 96, các thông số lipid ở Tuần 144 ở những bệnh nhân vẫn dùng tenofovir alafenamide tương tự như ở Tuần 96, trong khi tăng trung bình khi đói tổng cholesterol, LDL trực tiếp, HDL và triglyceride được quan sát thấy ở những bệnh nhân chuyển từ tenofovir disoproxil sang tenofovir alafenamide ở Tuần 96.

Trong giai đoạn nhãn mở, trung vị (Q1, Q3) thay đổi từ Tuần 96 đến Tuần 144 trong tổng lượng cholesterol thành HDL tỷ lệ này là 0,0 (-0,2, 0,4) ở những bệnh nhân vẫn sử dụng tenofovir alafenamide và 0,2 (-0,2, 0,6) ở những bệnh nhân chuyển từ tenofovir disoproxil sang tenofovir alafenamide ở Tuần 96.

Trong Nghiên cứu 4018, những thay đổi trung bình trong các thông số lipid lúc đói từ lúc ban đầu đến Tuần 48 đã được quan sát thấy ở cả hai nhóm điều trị. Trong nhóm chuyển từ tenofovir disoproxil sang tenofovir alafenamide, đã quan sát thấy sự gia tăng cholesterol toàn phần lúc đói, LDL, HDL và triglycerid trung bình, trong khi nhóm tiếp tục điều trị với tenofovir disoproxil đã chứng minh giảm cholesterol toàn phần lúc đói, HDL và triglycerid trung bình, và mức tăng LDL trung vị tối thiểu (p <0,001 đối với sự khác biệt giữa các nhóm điều trị ở tất cả các thông số).

Thay đổi trung vị (Q1, Q3) so với ban đầu ở Tuần 48 về tỷ lệ cholesterol toàn phần trên HDL là 0,2 (-0,1, 0,5) ở nhóm tenofovir alafenamide và 0,0 (-0,3, 0,3) ở nhóm tenofovir disoproxil (p <0,001 đối với sự khác biệt giữa các nhóm điều trị).

Các thông số trao đổi chất

Trọng lượng cơ thể và nồng độ lipid và glucose trong máu có thể tăng lên trong khi điều trị.

Các quần thể đặc biệt khác

Trong một nghiên cứu giai đoạn 2 nhãn mở đang diễn ra (GS-US-320-4035; “Nghiên cứu 4035”) ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng bị ức chế virus (eGFR theo phương pháp Cockcroft-Gault 15 đến 59 mL / phút; Phần A, Nhóm 1, N = 78), bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) (eGFR <15 mL / phút) đang chạy thận nhân tạo (Phần A, Nhóm 2, N = 15), và / hoặc suy gan trung bình đến nặng (Nhóm Child-Pugh B hoặc C tại thời điểm sàng lọc hoặc theo tiền sử;

Phần B, N = 31) đã chuyển từ chế độ kháng vi-rút khác sang tenofovir alafenamide, không có phản ứng phụ nào khác với tenofovir alafenamide được xác định qua Tuần 24.

Thuốc Tafsafe 25mg giá bao nhiêu rẻ nhất?

Thuốc Tafsafe 25mg giá bao nhiêu: Giá thuốc thường dao động trong khoảng 800.000 tới 1.200.000

Giá thuốc Tafsafe 25mg bao nhiêu tiền tại Hà Nội?

Giá thuốc Tafsafe 25mg bao nhiêu tiền: Tại Hà Nội, bạn hãy đến với cơ sở thuocarv.com của chúng tôi để được hưởng mức giá hợp lý nhất: giá bán 590.000/lọ

Thuốc Tafsafe 25mg mua ở đâu tốt nhất?

Thuốc Tafsafe 25mg mua ở đâu: Bạn có thể ra trực tiếp mua tại các thành phố lớn như Hà Nội và tp Hồ Chí Minh.

Mua thuốc Tafsafe 25mg ở đâu tại Hà Nội?

Mua thuốc Tafsafe 25mg: Nếu bạn đến Hà Nội, hãy ghé qua cửa hàng của chúng tôi tại: Số 31 Định Công Hạ, quận Hoàng Mai.

Thuốc Tafsafe 25mg bán ở đâu uy tín tại tp Hồ Chí Minh?

Thuốc Tafsafe 25mg bán ở đâu: Nếu bạn ở tp Hồ Chí Minh hãy ghé qua cơ sở: 33 Nguyễn Sĩ Sách, quận Tân Bình.

 

Nguồn dẫn tham khảo thuốc tafsafe 25mg:

• Nguồn tafsafe tại: webmd.com
• Nguồn tafsafe tại: medicines.org.uk
• Nguồn tafsafe tại: clinicalinfo.hiv.gov