Thuốc 153

Mô tả

Thuốc 153 là gì, có tốt không?

Thuốc 153 là sản phẩm điều trị viêm gan B được sử dụng phổ biến hiện nay trên toàn quốc. Thuốc 153 có ưu điểm là điều trị hiệu quả, giá thành phù hợp với bệnh nhân điều trị lâu dài.

Thuốc 153 không được khuyến cáo cho những bệnh nhân có mức độ trung bình

hoặc suy thận nặng (Độ thanh thải Creatinin (CrCl) <50 mL / phút). Bệnh nhân trung bình hoặc

suy thận nặng cần điều chỉnh khoảng cách liều của thuốc 153 và

emtricitabine không thể đạt được với viên kết hợp (xem phần 4.4).

Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc 153 mỗi ngày một lần với emtricitabine trong

bệnh nhân suy thận nhẹ (CrCl 50 đến 80 mL / phút), đã được chứng minh trên lâm sàng

học. Không điều chỉnh liều lượng được khuyến cáo cho những bệnh nhân suy thận nhận được

efavirenz. Do đó không cần điều chỉnh liều lượng đối với Tenofovir disoproxil Emtricitabine

Efavirenz Mylan ở bệnh nhân suy thận nhẹ.

Suy gan Thuốc 153

Thuốc 153 không được khuyến cáo cho những bệnh nhân có mức độ trung bình

đến suy gan nặng vì không đủ dữ liệu để xác định liệu điều chỉnh liều của

efavirenz là cần thiết. Bệnh nhân suy gan nhẹ có thể được điều trị bằng Tenofovir

disoproxil Emtricitabine Efavirenz Mylan, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng

Thuốc 153 cho những bệnh nhân này (xem phần 4.4).

Trường hợp cần ngừng Thuốc 153do một

của các thành phần, hoặc khi cần sửa đổi liều lượng, các chế phẩm riêng biệt của tenofovir

disoproxil fumarate, emtricitabine và efavirenz có sẵn.

4.3 Chống chỉ định Thuốc 153

Thuốc 153 được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết

quá mẫn cảm với bất kỳ hoạt chất nào hoặc bất kỳ thành phần nào khác của viên nén (xem phần

6.1).

Thuốc 153 không nên được sử dụng với elbasvir / grazoprevir do

nồng độ elbasvir và grazoprevir trong huyết tương giảm đáng kể dự kiến. Cái này

hiệu quả là do cảm ứng CYP3A4 bởi efavirenz, và có thể làm mất tác dụng điều trị (xem

phần 4.5).

Thuốc 153 không nên dùng đồng thời với

Thuốc 153 voriconazole vì efavirenz làm giảm đáng kể nồng độ voriconazole trong huyết tương (xem

phần 4.5).

St John’s Wort

Thuốc 153không nên được sử dụng với John’s wort vì nó được cho là sẽ dẫn đến

Hiệu ứng này là do cảm ứng CYP3A4 và có thể

làm mất tác dụng điều trị và phát sinh tình trạng kháng thuốc.

4.4 Các cảnh báo đặc biệt Thuốc 153 và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

Thuốc 153là sự kết hợp liều cố định của tenofovir disoproxil

fumarate, emtricitabine và efavirenz và không nên dùng đồng thời với các

các sản phẩm thuốc có chứa bất kỳ thành phần hoạt tính tương tự, thuốc 153,

emtricitabine, efavirenz, [trừ khi cần điều chỉnh liều, ví dụ: với rifampicin (xem phần 4.5)],

hoặc với các sản phẩm thuốc có chứa lamivudine, tenofovir alafenamide hoặc với adefovir dipivoxil.

Chung

Bệnh nhân dùng Thuốc 153 tenofovir, emtricitabine và efavirenz hoặc bất kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào khác có thể

tiếp tục phát triển các bệnh nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV, và do đó

Trang 3/33

cần được theo dõi lâm sàng chặt chẽ bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân

với các bệnh liên quan đến HIV.

Bệnh nhân nên được tư vấn rằng các liệu pháp điều trị ARV, bao gồm tenofovir, emtricitabine và

efavirenz, chưa được chứng minh là có thể ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HIV cho người khác qua đường tình dục

tiếp xúc hoặc nhiễm bẩn máu Bệnh nhân nên

cũng được thông báo rằng tenofovir, emtricitabine và efavirenz không phải là thuốc chữa nhiễm HIV.

Nồng độ trong huyết tương của efavirenz có thể bị thay đổi bởi chất nền, chất ức chế hoặc chất cảm ứng CYP3A4.

Tương tự, efavirenz có thể làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 hoặc CYP2B6.

Tác dụng nổi bật của efavirenz ở trạng thái ổn định là cảm ứng CYP3A4 và CYP2B6. Tuy nhiên,

efavirenz đã chứng minh tác dụng ức chế CYP3A4 trong ống nghiệm; do đó, tiềm năng lý thuyết

tồn tại đối với efavirenz để tăng mức độ cơ chất CYP3A4. Thận trọng khi sử dụng

những ngày đầu tiên của liệu pháp Thuốc 153 tenofovir, emtricitabine và efavirenz ở những bệnh nhân sử dụng chất nền CYP3A4 với

cả một chỉ số điều trị hẹp và khả năng gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng và / hoặc đe dọa tính mạng

phản ứng (ví dụ, loạn nhịp tim, dùng thuốc an thần kéo dài hoặc ức chế hô hấp). Thận trọng nên

được tập thể dục cho các tác nhân như dẫn xuất ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,

methylergonovine), midazolam, triazolam, bepridil, cisapride và pimozide (xem phần 4.5).

Lacticnhiễm toan / gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ

với việc sử dụng các chất tương tự nucleoside kháng retrovirus, bao gồm thuốc 153, một mình hoặc

các nhân tố.

THUỐC 153 bán ở đâu

Điều trị bằng Thuốc 153, emtricitabine và efavirenz nên được đình chỉ ở bất kỳ bệnh nhân nào

phát triển các phát hiện lâm sàng hoặc phòng thí nghiệm gợi ý nhiễm axit lactic hoặc nhiễm độc gan rõ rệt

(có thể bao gồm gan to và nhiễm mỡ ngay cả khi không có transaminase rõ rệt

độ cao).

Suy thận

Emtricitabine và thuốc 153 được thải trừ chủ yếu qua thận. Suy thận,

suy thận, tăng creatinin, giảm phosphat máu và hội chứng Fanconi đã

được báo cáo với việc sử dụng thuốc 153 trong thực hành lâm sàng.

Khuyến cáo rằng độ thanh thải creatinin được tính toán ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị và,

phù hợp về mặt lâm sàng, trong khi điều trị tenofovir, emtricitabine và efavirenz. Bệnh nhân có nguy cơ, hoặc

có tiền sử rối loạn chức năng thận, bao gồm cả những bệnh nhân đã từng trải qua các biến cố về thận

trong khi dùng adefovir dipivoxil, nên thường xuyên theo dõi những thay đổi về creatinin huyết thanh và

phốt pho.

Thuốc 153 Tenofovir, emtricitabine và efavirenz không được khuyến cáo cho những bệnh nhân bị trung bình hoặc nặng

suy thận (CrCl <50 mL / phút). Bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng yêu cầu

điều chỉnh liều của emtricitabine và thuốc 153 mà không thể đạt được với

viên kết hợp.

Nên tránh dùng tenofovir, emtricitabine và efavirenz khi sử dụng đồng thời hoặc gần đây

tác nhân gây độc cho thận.

Hiệu ứng xương

Độc tính trên xương bao gồm giảm mật độ khoáng xương (BMD) đã được quan sát thấy trong tenofovir

nghiên cứu disoproxil fumarate ở ba loài động vật. Các bất thường về xương có liên quan về mặt lâm sàng không

đã được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn (> 3 năm) với thuốc 153. Tuy nhiên, xương

bất thường (không thường xuyên góp phần vào gãy xương) có thể liên quan đến thận gần

Trang 4/33

bệnh viêm ống dẫn trứng (xem phần 4.8). Nếu nghi ngờ bất thường về xương trong quá trình điều trị thì thích hợp

cần được tham vấn.

thuoc 153

Thuốc 153 Tenofovir, emtricitabine và efavirenz không được khuyến cáo cho những bệnh nhân bị trung bình hoặc nặng

suy gan vì không đủ dữ liệu để xác định xem có điều chỉnh liều efavirenz hay không

là cần thiết. Do sự trao đổi chất qua trung gian cytochrome P450 (CYP450) rộng rãi của

efavirenz và kinh nghiệm lâm sàng hạn chế ở bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính, cần thận trọng

thực hiện khi sử dụng tenofovir, emtricitabine và efavirenz cho bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các tác dụng phụ và cần thực hiện các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

để đánh giá bệnh gan của họ theo định kỳ.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiềm ẩn bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C và những bệnh nhân được điều trị

với các thuốc khác có liên quan đến việc theo dõi nhiễm độc gan của các men gan được khuyến khích. Một

Một số báo cáo sau khi tiếp thị về suy gan xảy ra ở những bệnh nhân không có bệnh gan từ trước

bệnh tật hoặc các yếu tố nguy cơ có thể xác định khác. Ở những bệnh nhân với

sự gia tăng liên tục của transaminase huyết thanh lớn hơn năm lần giới hạn trên của mức bình thường

phạm vi, lợi ích của việc tiếp tục điều trị với tenofovir, emtricitabine và efavirenz cần phải được

cân nhắc giữa các nguy cơ chưa biết về nhiễm độc gan đáng kể (xem phần 4.8).

Đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B (HBV)

Ngừng điều trị tenofovir, emtricitabine và efavirenz ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV và

HBV có thể liên quan đến các đợt cấp tính nặng của bệnh viêm gan do emtricitabine và

thuốc 153.bệnh nhân

với cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng tenofovir,

điều trị bằng emtricitabine và efavirenz. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu điều trị chống viêm gan B

được bảo hành. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, ngừng sử dụng thuốc chống viêm gan B

liệu pháp không được khuyến khích vì đợt cấp sau điều trị của bệnh viêm gan có thể dẫn đến gan

bù trừ.

QTc kéo dài

Kéo dài QTc đã được quan sát thấy khi sử dụng efavirenz (xem phần 4.5). Coi như

lựa chọn thay thế cho tenofovir, emtricitabine và efavirenz khi dùng chungmàu đỏ với một loại thuốc đã biết

nguy cơ bị Torsade de Pointes hoặc khi dùng cho những bệnh nhân có nguy cơ bị Torsade de Pointes cao hơn.

Các triệu chứng tâm thần

Các phản ứng có hại về tâm thần nghiêm trọng bao gồm trầm cảm nặng, ý định tự tử, tự sát không chết

các nỗ lực, hành vi hung hăng, phản ứng hoang tưởng và phản ứng hưng cảm đã được báo cáo trong

bệnh nhân được điều trị bằng efavirenz. dường như có nhiều nguy cơ bị những trải nghiệm bất lợi về tâm thần nghiêm trọng này. Đã có

báo cáo (khoảng 1 đến 2 trên 1000 bệnh nhân được điều trị bằng efavirenz) về ảo tưởng và không phù hợp

hành vi, chủ yếu ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần hoặc lạm dụng chất kích thích. Dữ dội

trầm cảm cấp tính (bao gồm cả ý định / cố gắng tự tử) cũng đã được báo cáo không thường xuyên ở cả hai

bệnh nhân được điều trị và đối chứng với efavirenz). Thỉnh thoảng có các báo cáo hậu tiếp thị

chết do tự sát, ảo tưởng và hành vi giống như rối loạn tâm thần; mặc dù mối quan hệ nhân quả với

Việc sử dụng efavirenz không thể được xác định từ các báo cáo này.

Bệnh nhân nên được khuyên rằng nếu họ gặp những triệu chứng này, họ nên liên hệ với bác sĩ của họ

ngay lập tức để đánh giá khả năng các triệu chứng có thể liên quan đến việc sử dụng tenofovir,

emtricitabine và efavirenz và nếu có, để xác định xem liệu rủi ro của việc tiếp tục điều trị có lớn hơn không

những lợi ích.

Các triệu chứng hệ thần kinh

 tập trung và mơ bất thường là những tác dụng phụ thường được báo cáo ở những bệnh nhân được

thuoc 153 efavirenz 600 mg mỗi ngày trong các nghiên cứu lâm sang.

Thuốc 153 trong ngày đầu tiên hoặc ngày thứ hai của liệu pháp và thường hết sau hai đến bốn tuần đầu tiên. Liều lượng

trước khi đi ngủ hoặc lúc bụng đói có thể cải thiện khả năng dung nạp các triệu chứng này.

Bệnh nhân nên được thông báo rằng các triệu chứng hệ thần kinh phổ biến này có khả năng cải thiện với

tiếp tục điều trị và không dự đoán về sự khởi phát tiếp theo của bất kỳ bệnh tâm thần nào ít thường xuyên hơn

triệu chứng. Bệnh nhân dùng efavirenz nên được cảnh báo về khả năng gây nghiện thần kinh trung ương

ảnh hưởng hệ thống khi efavirenz được sử dụng đồng thời với rượu hoặc thuốc kích thích thần kinh.

Co giật

Hiếm khi quan sát thấy co giật ở những bệnh nhân dùng efavirenz, kể cả khi có

tiền sử bệnh động kinh đã biếtthuốc được chuyển hóa chủ yếu qua gan, chẳng hạn như carbamazepine, phenytoin và

phenobarbitone, có thể yêu cầu theo dõi định kỳ nồng độ trong huyết tương (xem phần 4.5). Thận trọng phải

được thực hiện ở bất kỳ bệnh nhân nào có tiền sử động kinh.

Phát ban da

Phát ban nhẹ đến trung bình đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với efavirenz và thường khỏi bằng

tiếp tục trị liệu

Tỷ lệ Thuốc 153

Phát ban cấp độ 4 (ví dụ: ban đỏ đa dạng hoặc hội chứng Stevens-Johnson) khoảng

0,14%. Efavirenz nên ngừng nếu phát ban nghiêm trọng kết hợp với phồng rộp, bong vảy,

liên quan đến niêm mạc hoặc phát triển sốt. Efavirenz không được khuyến cáo cho những bệnh nhân đã có

Phát ban thường là phát ban dát sẩn trên da ở mức độ nhẹ đến trung bình xảy ra trong hai lần đầu

tuần bắt đầu điều trị bằng efavirenz. Ở hầu hết bệnh nhân, phát ban sẽ biến mất khi tiếp tục điều trị

với efavirenz trong vòng một tháng. Tenofovir, emtricitabine và efavirenz có thể được bắt đầu lại ở bệnh nhân

gián đoạn liệu pháp vì phát ban. Sử dụng thuốc kháng histamine và / hoặc corticosteroid thích hợp là

được khuyến nghị khi tenofovir, emtricitabine và efavirenz được khởi động lại.

Kinh nghiệm với efavirenz ở những bệnh nhân đã ngừng sử dụng các thuốc kháng retrovirus khác thuộc nhóm NNRTI

có giới hạn.

thuoc 153 Loạn dưỡng mỡ

Điều trị kết hợp kháng Thuốc 153 retrovirus có liên quan đến việc phân phối lại chất béo trong cơ thể. Hiện chưa rõ hậu quả lâu dài của những sự kiện này.

Kiến thức về cơ chế không đầy đủ. Mối liên hệ giữa bệnh mỡ máu nội tạng và

chất ức chế protease và chất ức chế mỡ và chất ức chế men sao chép ngược nucleoside đã được

giả thuyết. Nguy cơ cao bị rối loạn phân bố mỡ có liên quan đến các yếu tố riêng lẻ như

tuổi cao hơn và với các yếu tố liên quan đến thuốc như thời gian điều trị thuốc kháng vi-rút dài hơn và

rối loạn chuyển hóa liên quan. Khám lâm sàng nên bao gồm đánh giá các dấu hiệu thực thể

phân phối lại chất béo. Cần xem xét việc đo huyết thanh lúc đói lipids và

đường huyết.

Thông thường, Thuốc 153 các phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần đầu tiên

hoặc vài tháng bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Các ví dụ liên quan bao gồm viêm võng mạc do cytomegalovirus,

Trang 6/33

nhiễm trùng mycobacteria tổng quát và / hoặc khu trú và viêm phổi do Pneumocystis jirovecii. Không tí nào

Rối loạn tự miễn dịch cũng đã được báo cáo là xảy ra trong quá trình phục hồi miễn dịch;

tuy nhiên, thời gian được báo cáo để bắt đầu thay đổi nhiều hơn và những sự kiện này có thể xảy ra nhiều tháng sau

bắt đầu điều trị.

Tác dụng của thức ăn

Việc dùng Thuốc 153 tenofovir, emtricitabine và efavirenz cùng với thức ăn có thể làm tăng efavirenz

tiếp xúc (xem phần 5.2) và có thể dẫn đến tăng tần suất các tác dụng không mong muốn. Nó là

khuyến cáo rằng tenofovir, emtricitabine và efavirenz nên uống khi bụng đói, tốt nhất là

vào giờ đi ngủ.

Quần thể đặc biệt

Sử dụng ở người cao tuổi

Các nghiên cứu lâm sàng về thuốc 153, emtricitabine và efavirenz không chứa đầy đủ

bệnh nhân trẻ hơn. Cần thận trọng khi kê đơn tenofovir, emtricitabine và

efavirenz cho người cao tuổi, lưu ý tần suất suy giảm gan, thận hoặc tim lớn hơn

chức năng, và của bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

4.5 Tương tác với các loại thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Chung

Bất kỳ tương tác nào đã được xác định với Thuốc 153 tenofovir, emtricitabine và efavirenz riêng lẻ có thể

xảy ra với liệu pháp kết hợp tenofovir, emtricitabine và efavirenz.

Tenofovir và emtricitabine được đào thải chủ yếu qua thận bằng sự kết hợp của cầu thận. Không có tương tác thuốc-thuốc do cạnh tranh với thận

bài tiết đã được quan sát thấy; tuy nhiên, dùng đồng thời thuốc 153 và

emtricitabine với các thuốc được thải trừ bằng bài tiết tích cực ở ống thận có thể làm tăng huyết thanh

nồng độ của tenofovir, emtricitabine và / hoặc thuốc dùng chung. Thuốc điều trị

giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir và / hoặc emtricitabine.

Không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận giữa tenofovir disoproxil

fumarate và abacavir, efavirenz, emtricitabine, indinavir, lamivudine, lopinavir / ritonavir, methadone,

nelfinavir, thuốc tránh thai, ribavirin, saquinavir / ritonavir, sofosbuvir và tacrolimus (xem phần

4.5) trong các nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Trong một nghiên cứu được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã định liều

với một liều ribavirin 600 mg duy nhất, không có tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát thấy

giữa thuốc 153 và ribavirin. Tương tự, không có loại thuốc nào có ý nghĩa lâm sàng

tương tác đã được quan sát thấy giữa emtricitabine và famciclovir, indinavir, stavudine,

zidovudine và thuốc 153.

thuoc 153 Efavirenz

Thuốc 153 Tác dụng nổi bật của efavirenz ở trạng thái ổn định là cảm ứng CYP3A và CYP2B6. Khác

các hợp chất là cơ chất của CYP3A4 hoặc CYP2B6 có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương

khi dùng chung với efavirenz. Thuốc gây ra hoạt động CYP3A4 có thể được mong đợi

Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng efavirenz ức chế P450

isozyme 2C9, 2C19 và 3A4 trong khoảng nồng độ efavirenz trong huyết tương quan sát được.

Tenofovir, emtricitabine và efavirenz không nên dùng đồng thời với voriconazole hoặc

các dẫn xuất ergot (xem phần 4.3).

emtricitabine và efavirenz đồng thời với terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam,

triazolam, bepridil, pimozide, voriconazole hoặc các dẫn xuất ergot (xem phần 4.4).

Trang 7/33

Đồng thời các tác nhân kháng retrovirus

Amprenavir

Mặc dù efavirenz (600 mg x 1 lần / ngày) làm giảm AUC, Cmax và Cmin của amprenavir

(1200 mg mỗi 12 giờ) ở bệnh nhân nhiễm HIV, ý nghĩa lâm sàng của amprenavir giảm

nồng độ chưa được thiết lập, nên tính đến khả năng xảy ra tương tác này

cân nhắc trước khi lựa chọn phác đồ có cả efavirenz và amprenavir.

Fosamprenavir canxi

Liều lượng thích hợp của fosamprenavir (không cấm) và tenofovir, emtricitabine và efavirenz với

tôn trọng an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập. Một bổ sung  

Thuốc 153 giá bao nhiêu rẻ nhất?

Thuốc 153 giá bao nhiêu: sản phẩm hiện nay có giá bán không đồng đều do nhiều đơn vị bán khác nhau, thông thường giá dao động khoảng từ 480.000 đến 600.000 tùy vào đơn vị bán hàng.

Thuốc 153 mua ở đâu tốt nhất?

Thuốc 153 mua ở đâu: Hiện nay có nhiều cơ sở bán sản phẩm trên toàn quốc, bạn có thể tìm tới các bệnh viện tuyến huyện hoặc các nhà thuốc lớn để mua.

Giá thuốc 153 bao nhiêu tiền ở hà nội?

Giá thuốc 153: nếu như bạn muốn mua sản phẩm hãy đến với chúng tôi tại Hà Nội: 31 định công hạ, quận hoàng mai, tp Hà Nội. Giá bán tại cửa hàng chúng tôi đang là: 480.000/lọ.

Mua thuốc 153 ở đâu tại tp Hồ Chí Minh?

Mua thuốc 153: Nếu trường hợp bạn ở tp Hồ Chí Minh, bạn có thể đến chúng tôi tại địa chỉ: 33 nguyễn sĩ sách, p15, q.tân bình, tp Hồ Chí Minh để xem hàng hoặc bạn có thể liên hệ với chúng tôi tại thuocarv.com